“一年受理一万种新药”说明了什么

　　继国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，与之有相关联系的国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪，春节前被西城检察机关刑事拘留。（见2月7日《大河报》）

　　1998年以来，我国官方共出台17次“药品降价令”，然而药价却一直不降反升。为什么药品一进入降价目录就消失？行政降价为何没有效果？有人把此罪归于不良药企“换名

　　“年批万种新药”——从药监局多名高官“出事”的新闻中，有这样一个“世界记录”。这次“出事”的有药品注册司司长，药品注册司主要是负责新药注册和再注册的主管部门。仅2004年一年，药监局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局受理新药报批数量才148种。据《财经》报道，这10009例“新药申请”中，没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是对中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或其他新用法方面做了变更。

　　上万个不是新药的“新药”之所以能如愿注册，是“申报与公关创新”的成果。一方面是所谓的“制度创新”。中国新药报批规范与国际规范的差异并不大，但我国却创造出了一个“绿色通道”。国际上新药批准时间是六年到八年或更长的时间，而我国的新药报批，只要驶上这个“绿色通道”，一年左右就够了。事实上，利用“绿色通道”违规报批新药，是医药圈内一个公开秘密，这是一个不折不扣的“灰色通道”。

　　另一方面是“公关创新”。由于缺少监督机制，审批过程不公开、不透明，没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督，药监局的审批人员有很大的自由裁量权，新药报批也因此存在着巨大寻租空间。所以，一位国有药业集团营销中心总经理向媒体抱怨，企业欲申报新药，往往要耗资数百万元公关费用；所以，药监局才普遍存在“把关不严”，进而创造了“年批万种新药”的奇迹。

　　我国为什么要设立药监局？说到底，药监局是为全国人民把药品关的“源头”。把好新药注册关，避免药企“换名不换药”坑害百姓，本是“源头”义不容辞的责任。然而，从“年批万种新药”的记录中，我们看到一些官员与不良药企沆瀣一气，在不断变相抬高药价得实惠，捞好处，鱼肉百姓。这些人比那些不良药企、医药代表、黑心医院及吃回扣的医生更肮脏，更无耻，更害人，他们才是推高药价的元凶！□解本友