评论：药监局的失职与药品市场的乱象

　　作者：薛力

　　1997年以来，国家发展与改革委员会(及其前身国家计委)9次降低药品价格，降价幅度不小。可是，医院里仍然充斥着医生们爱用的新药特药，人们仍然觉得看不起病。对此，通常的解读是:药厂、药商、药剂科与医生形成了一条利益链。

　　然而，最近媒体披露的一些事情，让我们猛然意识到:上述说法很不全面，至少漏掉了一个重要环节——也就是说，当前药品市场的乱象，与国家食品药品监督管理局(SFDA)有重大关系。

　　国家发改委拥有“老”药品的定价权，其调价的都是已经在医院里面使用的药品。国家规定企业对新药拥有自主定价权。而新药的注册与审批权掌握在SFDA手中，尤其是其中的药品注册司、国家药典委员会。

　　SFDA的工作成绩如何呢？根据《21世纪经济报道》2006年1月23日报道，2004年SFDA受理了10009种新药申请，而美国FDA为148种。我们知道，SFDA是模仿美国FDA成立的机构，受理效率居然是美国同行的67倍。这至少说明两个问题:中国的新药标准太低，审批容易通过。

　　新药标准定得太低主要是因为具有法律效力的现有技术标准太松，因此我们不好太责怪SFDA，但我们仍要指出，药典委员会及其附属的中国药品生物制品检定所在判定新药是否合格上具有重大的作用。所以，一般人认为是“清水衙门”的技术部门，实际上却在药品的行政审批上发挥重大作用，并因而成为企业公关的对象。国家药典委员会常务副秘书长王国荣被北京西城区检察院直接带走也说明了一点问题。

　　充斥医院的新药说明了新药审批容易通过，而“容易通过”当然与国家药品注册司的工作“效率高”却质量不高有直接关系。新药审批的时间与程序规定需要人员来执行，而在缺乏强有力监督的情况下，工作人员的自律成了时间与程序被严格执行的保证。可是，人是有弱点的，自律常常敌不过利益，尤其是当利益巨大的时候。

　　对此，提高新药的标准既必要也可行，强化审批程序更是当务之急。药品不同于其他商品，行政审批是各国通例。问题在于现有的审批程序太简单、审批过程缺乏有效监督、事后的纠错机制没有建立。审批制度改革的方向应当是:大幅度提高新药审批门槛，延长审批时间，以鼓励研制、生产真正的新药。中国药厂的数量达6300家，远远超过实际需要。在药品生产上不能降低标准以“照顾”企业的生存，应该通过提高审批门槛使得没有存在必要的药厂(占现有药厂的大多数)退出这一领域。必须抑制投机取巧的“创新”，因为它让厂家和少数人获益，而整个社会却要为此支付成本。

　　总之，在药品的管理上，靠发改委一家显然不够，有必要加上由SFDA管理的新药这一摊。二者相加，药品市场目前的乱象才可望得到有效改善。(作者系北京学者)

　　来源：南方报业集团