欧修改数据保护条例　仿制药再遇拦路虎(图)

　　新华社发

　　本报讯（记者周思详）每年2月都是制药公司业绩披露的高峰期。数据显示，美国药企将是专利失效的支付大头。而欧洲公司则因欧盟修改数据保护条例而得以在与仿制药公司

　　欧洲延长专利数据保护期

　　记者从原研制药工业协会获悉，对欧洲制药公司更为有利的政策也已经出台———延长专利数据保护期。这意味着，仿制药厂想要共享原研药的有关试验数据将要等待更长的时间。

　　据悉，欧盟药品管理法修改中对创新医药产品申报资料中药理、毒理和临床数据的保护，以防备通用名药品竞争者仿制。根据目前法规，所有按照集中审批程序批准的医药产品都有10年的数据独占期。

　　新的法规则在所有欧盟国家统一延长管理性数据的保护期。按照集中审批程序批准的医药产品（包括强制性和选择性），以及按照分散审批程序批准的医药产品，现在都将有8年的数据独占期，外加2年的市场保护期，共10年。也就是说，通用名药品生产商可以在原始产品首次上市8年之后递交上市申请，但通用名药品还需等待2年的市场保护期结束后才可以上市。如果在8年的数据保护期之内产品获准新的治疗适应证，则数据保护期可以再延长1年，直至11年。对一些兽药产品，保护期则可以延长到13年。

　　美国公司纷纷减负

　　美国制药公司一直拥有在全球制药市场上增长最快的重量级药物。但分析人士预测，在从现在开始起到2008年这段时间里即将失去专利保护的价值440亿美元的处方药中，有80%将落在美国制药公司头上。

　　10年前曾经使美国制药公司走向辉煌的许多药物已经开始失去专利保护，比如辉瑞公司生产的癫痫治疗药物加巴喷丁和阿齐红霉素。而来自仿制药的威胁将会变得更加激烈。制药工业最权威的调查公司IMSHealthcare公司表示，光是今年，美国制药公司就有价值达230亿美元的药物失去专利保护，今后3年内会增加到340亿美元。

　　自然地，美国的制药公司开始减负。辉瑞、惠氏和默克公司都宣布了大规模削减费用的计划。部分公司还开始出售其非制药业务。