免费试药病人自称肾受损

　　南京一名患糖尿病的男子，去年9月到一家“三甲”医院就诊时，医生将他介绍给了一家药厂，药厂让他参与一种新药的临床三期免费试验，他认为服用完试验新药后，病情没有好转，还造成肾功能损害。昨天，该男子将医院及药厂告到法院，要求赔偿损失31.1万余元。据悉，这是江苏省首起因试药引发的人身索赔案件。

　　“医生建议免费试新药”

　　现年57岁的郭先生是南京市栖霞区人，糖尿病史已长达6年。据其诉称：去年9月7日，他因患感冒引发血糖波动，到南京市区一家“三甲”医院就诊。治疗过程中，该医院医生建议他住院接受更换胰岛素治疗，郭先生表示同意。之后医生将郭先生介绍给了徐州某医药公司一款新药的三期临床试验小组，因这款新药正是针对郭先生这种病情的，他接受了免费试药，并在一份“患者须知和知情同意书”上签了字。郭先生称，试验组的医师在试验前的检查中发现其尿蛋白不适合参加临床试验。但他们未告知检查结果及试验的影响。试验人员让本人停用原来治疗有效的药物，在家服用试验药物参与试验。

　　“试药让我肾功能受损”

　　郭先生说，试药后他的血糖一直控制不好，试用药药量一直往上加，到第七周时他将身体不适、双下肢无力的情况告诉了试验医师，到第九周时他的症状更加严重，血糖仍在升高。试验医师徐某向其主任反映，但为了取得试药效果，试验方仍坚持让他加大药量直到试药结束。自此，郭先生出现身体浮肿，腰部两侧酸痛，在原来治疗的那家“三甲”医院检查后发现，“肾功能已严重受损”。新药试验损害谁来负责

　　郭先生认为，医院及药厂为了商业利益，置他的身体健康于不顾，介绍并说服他参与新药试验，给他造成了身体及精神伤害，对此应承担民事赔偿责任。

　　因试药伤害引发的诉讼，本案在全国属于第二例，在江苏省则属于首例。郭先生的诉讼主张是否成立、医院及制药企业是否需要承担责任，尚须通过法院审理后认定。法院受理案件后，被告徐州某药业公司以此案涉及商业机密为由，已向法院申请不公开开庭审理。

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　　试药领域有法律空白

　　据了解，目前我国已经颁布《药物临床试验质量规范》，这一规范对试药者的知情权、成立伦理委员会等方面都有详细的规定。同时，规范还规定，应对试药者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的试药者，有关单位要承担医疗费用及相应的经济补偿。上述“规范”不具有强制性，类似案件的审理在法律上存在空白。

　　浙江已办理过试药案

　　1998年至2001年，浙江省农民叶沈明的母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验，2004年2月，沈新连患尿毒症去世。叶沈明开始怀疑，母亲的死是不是和几年前的那次试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。法院认为，沈新连参与药物试验与死亡间的因果关系无法查明，判定叶沈明败诉。

　　作者：李自庆束宇/来源：南京晨报