仿制药不得“一药多名”

　　近年来，一种药品被冠以几十种甚至上百种商品名称的现象非常普遍（详见本报1月24日A23版）。而同一种药物也正因为有了这些五花八门的名字，价格会相差数倍甚至数十倍，这不仅导致药价虚高，也让很多医生和患者蒙了头，影响用药安全。

　　为解决“一药多名”问题，昨天，国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》，自6月1日起，仿制药将只能使用通用名；同一企业生产的同一药品

　　仿制药不再批商品名

　　由于药品包装可同时标注通用名和商品名以及商标（通用名表示药品的主要化学成分，商品名则是企业根据营销需要注册的名称），一些企业乘机弱化通用名、滥用商品名。同样一种药，换个商品名就夸大疗效、提高售价，给公众用药安全带来隐患。

　　不过根据昨天颁布的《药品说明书和标签管理规定》，自6月1日起，对于新注册的药品，除采用新化学结构、新活性成分以及持有化合物专利的外，其他药品一律不得使用商品名；同一企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也必须使用同一商品名；药品广告宣传中不得单独使用商品名，也不得使用未经批准作为商品名使用的文字型商标。这意味着，今后，仿制药将无法得到国家批准的商品名，而只能使用通用名。“一药多名”问题将逐步得到解决。

　　据国家食品药品监督管理局相关负责人介绍，近5年来，我国批准的药品注册文号数以万计，但真正意义上的新药却不到100种，绝大多数属于仿制药。《规定》实施后，预计今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。

　　药品包装须突出通用名

　　根据《规定》要求，药品包装上，商品名单字面积不得大于通用名的二分之一。药品标签含文字的，其字体大小（以单字面积计）不得大于通用名的四分之一。《规定》特别要求，未经注册的商标，以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签中使用。药品生产企业生产的供上市销售的最小包装，也必须附有说明书。

　　《规定》还要求，国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导合理用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语，企业也可以主动提出标注警示语。药品生产企业如未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，或未将药品不良反应在说明书中充分说明，引起不良后果的，由该药品生产企业承担。

　　企业反应

　　有利于新药研发

　　针对这条新规，记者在采访中了解到很多制药企业非常支持，广州威尔曼药业董事长孙明杰昨天在接受本报记者采访时表示，这一政策实际上从药品销售终端开始打破了药品购销环节的整条产业链，首先，医生开的处方以后都将是通用名，到患者手里是哪家企业的药，医生自己也没有主动权，这就在很大程度上改变了回扣决定销量的药品销售惯例。而这将使得一些靠走歪路获得药品销量的小企业无法生存，促进行业重新洗牌。这一条路径被切断之后，制药企业就会将更多的精力真正放在创新药物的研发上。而《规定》允许创新药物申请商品名，对研发为主的跨国药企和不断在新药上进行探求的国内药企将是一个很大的利好消息。