江苏首例试药案索赔31万

　　本报讯（通讯员李自庆记者殷文静）南京一男子有糖尿病史6年，经坚持治疗病情尚能控制。去年9月该男子因感冒血糖出现波动，到一家“三甲”医院就诊时，医生将他介绍给了一家药厂，药厂让他参与一种新药的临床三期免费试验，怎知服用完试验新药后，不但病情没有好转，而且还造成肾功能损害。交涉无果之下，该男子将接受他治疗的那家“三甲”医院及研制新药的药厂，告上江苏省南京市鼓楼区人民法院，要求两被告赔偿各项损失31.1万余元，法院于近日受理了案件。据悉，此案是江苏省首起因试药引发的人身索赔案件。

　　现年57岁的郭先生是南京市栖霞区人，糖尿病史已长达6年。6年里，粗粗算来已有几百斤中西药被他服下了肚，可病情并未完全控制，为此他感到十分痛苦。据其诉称：去年9月7日，他因患感冒引发血糖波动，到南京市区一家“三甲”医院就诊。在治疗过程中，该医院医生建议他住院接受更换胰岛素治疗，郭先生表示同意。之后医生将郭先生介绍给了徐州某生化医药股份有限公司一款新药的三期临床试验小组，因这款新药正是针对郭先生这种病情的，他接受了免费试药，并在一份“患者须知和知情同意书”上签了字。郭先生称，试验组的医师在试验前的检查中发现其尿蛋白为2＋，并不适合参加临床试验。但他们未告知本人检查结果及在这种情况下试验会对肾脏带来什么影响。以和在家用药一样为理由，试验人员让本人停用原来治疗有效的药物，在家用试验药物参与试验。

　　郭先生认为，试药后其血糖一直控制不好，试用药药量一直往上加，到第七周时原告将身体不适、双下肢无力的情况告诉了试验医师，但未引起重视，继续给予加大药量试验，到第九周时原告症状更加严重，血糖仍在升高。试验医师徐某感到不对劲，向其主任反映，但为了取得试药效果，试验方仍坚持加大药让原告直到试药结束。自此，原告出现身体浮肿，双侧腰部酸痛，在原治疗的被告医院检查后发现，原告的肾功能已严重损坏。

　　郭先生认为：两被告为了自己的商业利益，置原告的身体健康于不顾，介绍并说服原告参与新药试验，给原告造成了身体及精神伤害，对此应承担民事赔偿责任。

　　因试药伤害引发的诉讼，本案在全国属于第二例，在江苏省则属于首例。原告的诉讼主张是否成立、医院及制药企业是否需要承担责任？尚须通过法院审理后认定。法院受理案件后，被告徐州某药业股份有限公司以此案涉及商业机密为由，已向法院申请不公开开庭审理。

　　记者手记

　　据悉，目前南京市通过国家相关部门批准，能做一期临床药物试验的只有江苏省人民医院、省中医院、军区总院等三家医院，一期临床主要是对人体对新药的耐受性进行考察，以便确定药物上市之后正确使用的剂量。除此之外，江苏省中西医结合医院、南京鼓楼医院、中大医院等数家医院，通过国家批准，可以做二、三期临床试验，即以病人为受试者，确定药物的有效性和安全性。目前参与新药试验的人数不在少数。

　　据了解，目前我国已经颁布《药物临床试验质量规范》，这一规范对试药者的知情权、成立伦理委员会等方面都有着详细的规定。同时，规范还规定，应对试药者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的试药者，有关单位要承担医疗费用及相应的经济补偿。然而，在实际操作上，试药者都没有得到保险，补偿金额也明显低于国外，且补多补少没有一个明确的标准。上述“规范”不具有强制性，类似案件的审理在法律上存在空白。

　　1998年至2001年，浙江省海宁市马桥镇农民叶沈明母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验，这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。2004年2月，沈新连患尿毒症去世。叶沈明开始怀疑，母亲的死是不是和几年前的那次试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。鉴于原告提交的证据，法院认为，造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明，过错在于原告叶沈明一方，判定叶沈明败诉。

　　《江南时报》(2006年03月18日第十五版)