国产达菲进入临床试验阶段

　　国产达菲进入

　　临床试验阶段

　　国家食品药品监督管理局日前按照《药品特别审批程序》批准由罗氏授权、上药集团上海三维制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（“达菲”）进行人体生物等效性试验。

　　记者从国家药监局了解到，将进行的人体生物等效性试验会采用与罗氏公司原产的“达菲”作为对照药，通过比较2个产品的活性成分的吸收程度和速度是否存在统计学差异，来确定国产达菲是否和原产“达菲”具有生物等效性，并成为最终判定能否批准其生产的重要依据。

　　“达菲”是目前公认的比较有效的抗流感药物，并被认为有可能对人禽流感有一定疗效。为促进国产磷酸奥司他韦胶囊早日实现产业化，在上药集团获得罗氏授权后，国家食品药品监督管理局要求有关部门制订了药品注册的相关预案，包括现场考核、进口备案和样品检验等。根据上药集团研制情况，国家食品药品监督管理局还及时派出了专家组赴研制现场，调查药品研发情况，现场研究解决问题。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人表示，国家食品药品监督管理局非常重视防治禽流感药物的注册工作，将坚持按照“程序不减少，标准不降低”的原则，以及《药品注册管理办法》规定的技术资料和要求，严把技术审查各个关口和环节，努力保证药品质量和安全、有效。

　　据新华社