《药品说明书和标签管理规定》从6月1日起施行　隐瞒不良反应企业要“负责”

　　本报讯（记者王屹立）3月29日，记者从省食品药品监督管理局获悉，《药品说明书和标签管理规定》将从6月1日起施行，因为企业的隐瞒而导致消费者服用药品后产生不良反应，今后企业要对此负责。

　　据省食品药品监督管理局注册处处长范立介绍，目前有的企业不重视甚至故意隐瞒药品不良反应信息，这使得许多消费者因不知情而“吃错药”，甚至产生严重不良反应，危

　　新修订的《药品说明书和标签管理规定》把用药安全提到了第一位：药品说明书应加注相关“警示语”，以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围以及潜在危害等。

　　按照该规定，今后药品说明书应当列出全部活性成分或处方中的全部中药药味；注射剂和非处方药还应当列出全部辅料名称；药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

　　药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　此外，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签须印有规定的标识。药品通用名称须突出显著，药品外包装商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一，在药品广告宣传中不得单独使用商品名称。

　　据介绍，对药品说明书进行严格管理已定下时间表。今年6月1日起，已批准注册的药品，生产企业应当根据要求修改药品说明书和标签，上市销售的最小包装须附有说明书。今年6月1日前批准注册且明年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可在药品有效期内销售使用。明年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。②9