企业上报数不到部门监测数的4％

　　深圳通报药品不良反应报告和监测情况

　　企业上报数不到部门监测数的4％

　　本报讯(记者／张玮)昨日，深圳市食品药品监督管理局在其网站上公布了去年深圳药品生产企业开展“药品不良反应”报告和监测工作的通报。据悉，去年全市共有两家药品

　　5企业至今未作“不良反应”备案

　　据统计，深圳市去年共有获得《药品生产许可证》的企业78家，除不需备案的中药饮片、原料药、体外诊断试剂生产企业，以及新开办尚未通过GMP认证的企业待通过认证后再进行备案外，共有深圳翰宇药业有限公司等53家企业依法建立了药品不良反应监测机构并报广东省药品不良反应监测中心深圳工作站备案。而深圳康泰生物制品股份有限公司、深圳市佳泰药业有限公司、深圳高发特种气体工业有限公司(医用氧)、深圳南华气体工业有限公司(医用氧)、中宏工业气体(深圳)有限公司(医用氧)等5家企业未备案。

　　过半企业未按季度进行零报告

　　据了解，去年深圳全市共有两家药品生产企业上报了3例药品不良反应病例，分别为深圳市制药厂2例及深圳市新鹏生物技术有限公司1例，病例总数占同期全市药品不良反应例数2367例的0.12％。然而，另据广东省药品不良反应监测中心深圳工作站统计，去年全市共收到各级医疗机构上报深圳市企业所生产药品的药品不良反应病例79例，涉及深圳市制药厂等9家企业的产品，药品不良反应病例数量与相关药品生产企业上报数量有较大差距。另还有超过一半的已备案药品生产企业去年未按季度进行零报告。

　　未备案企业须于30日前完成备案

　　对上述情况，深圳市食药局要求，未成立药品不良反应监测机构的药品生产企业要尽快成立专门或兼职的药品不良反应监测小组，并在本月30日前向广东省药品不良反应监测中心深圳工作站备案；各药品生产企业的药品不良反应监测机构必须实行季度报告和零报告制度，各企业在每季度最后一个月的30日之前，汇总填写《药品不良反应／事件报告表》，通过在线或书面方式上报，未发现药品不良反应病例的也要提交零报告。

　　此外，该局强调，各药品生产企业要加大药品上市后的跟踪监测，密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，并及时将有关情况按要求上报。