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上海市食药监局:博士伦应停止在沪销售"进口润明"


http://www.sina.com.cn 2006年04月12日10:13 东方网

  继新加坡和马来西亚相继禁售“润明”多功能隐形眼镜护理液(以下简称“润明”护理液)后,美国博士伦公司10日宣布停止“润明”护理液的出厂供货,以配合美国疾病防治中心找到眼角膜真菌炎的罪魁祸首。对此,市食药监局医疗器械注册处处长严樑表示,博士伦应停止“进口润明”在沪销售。

  3月,美国博士伦公司首席医疗长官布瑞恩·利维曾到沪拜访市食药监局,表示已经

开展有关临床研究。市食药监局当即告诉博士伦,其在上海的销售责任链断裂,没有按照规定建立医疗器械销售必备的不良事件可追溯系统。因此,在上海销售的进口润明应当停售。据悉,进口润明在上海市场的销售份额占2%。

  但博士伦公司并没有接受市食药监局的建议。严樑表示,上海市药品不良反应监测中心已接到200多份与隐形眼镜有关的不良反应个案,其中数十位患者主诉使用润明护理液。但是这些个案的指向性并不十分明确。

  然而,2005年6月至2006年3月,美国17个州共接到109例眼角膜真菌炎报告,已经有30位患者接受了美国疾病防治中心以及美国食品和药物管理局等部门的医疗调查。这些患者中有28人配戴隐形眼镜,其中26人使用美国博士伦公司生产的“润明”护理液清洗镜片。

  据悉,美国食品和药物管理局目前已经派出检查人员前往博士伦公司位于南加利福尼亚州格林维尔的工厂和仓库取样,检查将在数天后结束。


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