“奥美定”被取缔 注射隆胸将消失

　　在接到消费者投诉和不良信息监测后，国家食品药品监督管理局马上商议处置方案。在召开听证会，听取消费者代理人意见后，做出取缔决定。

　　4月30日晚上，深圳的秦女士接到一个电话后，一夜无眠。她给几十个人发了一条同样内容的短信：“国家药监局禁用‘奥美定’”。

　　“奥美定”是聚丙烯酰胺水凝胶商品名。4年前，她在面部注射了这种美容产品，造成不能正常刷牙、说话，牙沟槽变浅，颈椎僵硬。

　　更多的“奥美定”注射者，是用于隆胸。3年内，国家药品不良反应监测中心收集到与此相关的不良事件监测报告183份。

　　21名消费者想参加听证会

　　国家药监局4月18日在北京召开听证会，这被称作“奥美定”能否越过的“生死门”。

　　4月11日，国家药监局在网站上发出听证会通知，要求参加旁听人员17日前提出书面申请。21名“奥美定”消费者从各地赶至北京。4月18日，他们却被拦在了药监局门前，没能进入听证会现场。同样被挡在门外的，还有“奥美定”的发明人、深圳富华医院院长曹孟君和辽宁第一人民医院整形外科教授高景恒。

　　上午9时，国家药监局1304会议室，听证会开始。约30人参加会议，其中有国家药监局医疗器械司、政策法规司等部门负责人，还有富华公司的人员及一些专家。

　　中国政法大学教师、北京华一律师事务所律师滕彪是消费者的代理人，通过申请，旁听了听证会的全部过程。

　　医疗器械司一副司长在会上发言：药品上市前符合审批标准，不等于上市后不能加以监管，现在发现了更多的使用“奥美定”不良反应事件，国家药监局有权改变此前的审批决定，做出撤销其药品注册证书的决定。

　　据滕彪了解，当天富华公司去了2个人，其中一人为副总级别。他们反驳的理由是，药监局做出取消决定，依据的是专家意见及国家药品不良反应监测中心的报告，但这些依据不成立。因为，不良反应不能证明是合法使用“奥美定”产品本身造成的，有些不良反应来自假冒伪劣产品、非法行医和操作不当。

　　滕彪说，富华公司在听证会上的态度非常强硬，表示如果药监局做出禁用的决定，他们将提出行政复议或诉讼。

　　4月30日药监局发出禁令

　　4月28日下午，北京华一律师事务所律师浦志强和中国卫生法学会理事、《中国卫生法制》副主编卓小勤接到药监局的约请，希望他们次日去药监局，就取缔“奥美定”一事，听听他们的意见。

　　浦志强曾代理过“奥美定”消费者秦女士名誉权诉讼案，卓小勤曾参与《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》等多部行政规章的起草工作，在2000年曾举报吉林富华公司严重危害公共健康和国家药监局医疗器械司违规审批。

　　4月29日下午，卓小勤因故未到，浦志强与药监局人员就禁用“奥美定”一事进行了会谈。“我的意见是，早解决比迟解决要好。”浦志强说。

　　4月30日，国家药监局正式发文取缔“奥美定”。国家药监局发出的国食药监械[2006]179号文件，称聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，该局药品评价中心认为不能保证上市使用中的安全性。决定自通告之日起，全面停止该产品的生产、销售和使用。

　　同日，国家药监局向“奥美定”的惟一生产厂家——吉林富华医用高分子材料有限公司(以下简称“富华公司”)发出了《撤销医疗器械注册证通知书》。

　　13个城市有“奥美定”的机构

　　5月2日，浦志强致电深圳市药监局局长蓝镇强和稽查大队大队长柏晓彬。电话中，蓝和柏表示，已在4月30日把国家药监局的查处通知送到了深圳富华美容医院(下简称“深圳富华医院”)。

　　深圳富华医院1999年成立，是开展“奥美定”美容最多的医院，与“奥美定”生产厂家吉林富华公司同属富华美容集团。

　　2003年开始，深圳市药监局不断接到消费者对深圳富华医院的投诉。东东(化名)2002年在深圳富华医院做了注射隆胸，之后一直承受并发症带来的痛苦。在投诉信中，她说因胸口疼痛难忍，每晚都难以入睡。

　　据统计，深圳富华医院目前已做了1万多例“奥美定”注射隆胸手术。

　　在深圳富华医院之后，曹孟君又先后创办了长春富华美容医院、上海富华美容医院。吉林富华公司营业执照显示，该公司在北京、广州、上海等13个城市都有分支机构。

　　“小医院和美容机构使用‘奥美定’，主要还是看中高利润。”2004年，武汉12家医院联名抵制注射隆胸行动中，武汉协和医院整形外科主任张一鸣说，1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右，卖给消费者一般是20元，甚至达到六七十元，一次注射一般都在300到400毫升，利润就是四五千元以上。

　　到目前为止，全国有多少人注射过“奥美定”没有精确统计，北京协和医院整形外科主任乔群教授曾保守估计至少有30万人。

　　(综合《新京报》《第一财经日报》报道)

　　【焦点链接】

　　“奥美定”是如何上市的？

　　目前，“奥美定”是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品。在其诞生之前，国内曾出现另一种同类产品——“英捷尔法勒”。在生产“奥美定”之前，吉林富华为乌克兰一公司在国内代理和销售“英捷尔法勒”。

　　1998年9月，乌克兰公司指责富华公司违约，终止了双方合作。2004年2月，国家药监局要求全面查禁“英捷尔法勒”。

　　未经检验就临床试用

　　1998年底，富华公司声明要研制聚丙烯酰胺的同类产品“奥美定”。1999年5月17日，“奥美定”开始临床试用。产品说明书显示，硬结、血肿、感染、疼痛被列为常见的四大并发症。这意味着，即使消费者出现这四类疾病，也不必作为不良事件向药监部门汇报。

　　“奥美定”的“特别之处”是先批后检。1999年11月15日，“奥美定”获得原国家医药管理局医用高分子产品质量监测中心的检验报告，结论为“复检合格”。而早在半年之前，“奥美定”已获准进入了临床试用。

　　地方监管者很无奈

　　作为地方监管者，深圳药监局多次接到针对富华医院和“奥美定”的投诉，但对此却“无可奈何”。

　　从2003年开始，该局共对富华医院进行了5次检查。2003年发出整改通知，要求立即停止使用“奥美定”，富华医院对此的反应是：“完全不予理睬”。同一年，就深圳富华医院不具备三甲医院资质不应当使用“奥美定”一事，该局曾向国家药监局打过报告，医疗器械司司长郝和平后来打来一个电话说：“富华情况特殊，可以用。”

　　在“奥美定”研制前一年，郝和平就任国家药监局医疗器械司司长。2005年7月8日郝和平被刑拘。

　　【焦点背景】

　　消费者索赔诉讼不易

　　今年1月4日，国家药品不良反应监测中心就注射用聚丙烯酰胺水凝胶发布了医疗器械不良事件监测信息通报。

　　3月17日，深圳市食品药品监督管理局也提醒市民应特别慎用“注射用聚丙烯酰胺水凝胶”产品。

　　4月13日，香港消费者委员会发出警示，要求消费者慎用聚丙烯酰胺水凝胶。其公布的内容表明：有53名香港妇女在注射该物质隆胸后，出现疼痛变形等情况，最严重的6名患者最终要将乳房切除。

　　对于“奥美定”的禁令出台，《中国卫生法制》副主编卓小勤说：“被禁之后，风险极高的注射隆胸手术也就没有了，国家药监局做了一件非常有意义的事情。”

　　他还在思考禁令之后的问题：“富华公司可以说在禁令之前的生产、销售都是合法的，这样可能会给消费者的索赔诉讼带来障碍。”他建议目前所有注射隆胸者都去大医院做次检查，最好能检测单体含量。

　　一名“奥美定”的受害者写了一封控诉信

　　这就是注射隆胸用的“奥美定”本版图片均为TP