高官落马揭开医药监管黑幕

　　1月12日晚，北京宽沟。正在主持会议的国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄，因涉嫌收受贿赂被纪检监察机关突然带走。

　　与曹同时被带走的，还有另外两名医药界的“重量级”人物，一是药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英，一是国家药典委员会常务副秘书长王国荣。两人是直接被北京西城区检察院反贪局带走的。

　　早在2005年6月底，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被免职，十几天后郝和平案发，如今曹文庄等人又被牵涉进去。随着这一系列药监系统高官的落马，整个医药监管系统内部引起了强烈地震，同时，医药审批中的诸多内幕也日渐浮出水面。

　　一药多名身价暴涨

　　以往我们主要将药价虚高归因于药厂到药商的高额回扣，归因于从药厂到药商、医院、医生的深层利益链，而其实，一条权药交易的灰色利益链也在若隐若现。

　　1998年以来，我国官方共出台17次“药品降价令”，然而药价却一直不降反升。很多药品一进入降价目录就消失，取而代之的是换换包装换换名字却身价暴涨的“新药”。据业内人士透露，一些药企在常用药中多加一点无关紧要的东西，就申报为“新药”，价格马上翻上去几倍。或者通过“包装翻新”变相涨价。譬如，某药品原本每瓶100粒装，价格仅5．8元，现在改为铝铂板盒装，三板仅36粒，售价却高达12元。

　　在今年“两会”期间的政协医卫界会议上，钟南山委员针对“一药多名”现象向国家药监局质问：“药监局的领导来了没有？我要问问他们这是怎么回事？一个‘罗红霉素’，品种就达40多种。我当了45年的大夫，在查房时也几乎看不懂。”

　　审批官员成为“猎捕”对象

　　根据国家有关规定，只有政府定价以外的药品才由经营者自行定价，拿到了“新药”批文就等于获得了单独定价的权力，药企自然对新药趋之若鹜。而事实上，药品注册司掌管着新药品审批的生杀大权，是新药品注册过程中作用最为核心、权力最大的部门。

　　“医药企业手里的药品没有获得注册批文，就不能上市销售。”湖南某制药企业老总如是说。所以，对于医药企业来说，负责审批药品批文的注册相关部门单位几乎掌握了这些企业们的“命根子”。

　　正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过至少需要5年时间，因为期间要做大量的实验室实验和临床实验。但是，为了追求高额利润，医药企业必须想尽办法短而快，用最快的时间搞出配方去注册、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。

　　那么，如何才能快呢？一位药企的老总说：“企业向审批官员买配方，这在业内已是公开的秘密。”他说，申报新药的企业按规定必须要向国家药监报送药品完整资料，于是就有人将申报企业的资料出卖，企业拿到这些资料只要作简单的修改换个名字就变成自己的新药又拿去申报。据说，光是新药资料，前几年最高的一份可卖到500万元，现在有电脑偷资料方便，最少的也要三五万元。

　　而同时，由于一些领域审批管理的不规范，某些国家公职人员利用手中的审批权寻租，形成了某些“审批黑市”。对于审批部门而言，审批新药的权力实在太大且太容易变现了。虽然我国药品审批程序与美国相近，但由于法规的不完善和监督的缺失，审批者实际拥有的自由裁量权大得惊人。据一位知情人士透露，当年位于北京后海的国家医药局招待所，长期住着一批专门到京跑批文的人。事实上，目前不少代理机构和一些药企的老总正在利用与审批人员的关系，参与权钱交易，从事着黑色的勾当。而一些掌握审批大权的官员已经或正在成为他们“猎捕”的对象。 李 琳