注射隆胸不能保证安全性

　　特别关注

　　丰乳肥臀小蛮腰，这是不少爱美女性都心神向往的标致模样，但如果你考虑用手术的方法来完成隆胸提臀的过程，可千万要注意了，因为就在前不久，我国国家食品药品监管局(SFDA)叫停一种常用于植入人体用于类似手术的软组织填充剂，它的名字叫聚丙烯酰胺水凝胶，俗称“人造脂肪”。

　　数万投诉直指奥美定

　　据了解，SFDA于4月30日专门对外发布了《关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)的通告》(国食药监械［2006］179号)。通告称，聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，SFDA药品评价中心经过对该产品上市后再评价得出结论，认为该产品不能保证上市使用中的安全性。所以从4月30日起，撤销聚丙烯酰胺水凝胶隆胸产品的医疗器械注册证，并从即日起全面停止其生产、销售和使用。

　　记者了解到，所谓“不能保证安全性”，国家药品不良反应监测中心数据提供了很好的佐证，2002年到2005年11月，该中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。这些不良事件的表现包括:炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。另据统计，在香港也有53例因使用该产品隆乳导致感染、造成手术失败的案例。

　　有医学专家指出，聚丙烯酰胺水凝胶即人造脂肪，我国应用的商品主要为吉林富华生产一种名为“奥美定”的产品，主要用于注射方式隆胸，但由于目前技术尚不成熟，其手术失败率为9％－15％，全国每年有2万多例美容投诉。记者了解到，有关这种人造脂肪，除了我国SFDA已发出禁用规定以外，欧美等国家也早被禁用，而香港卫生署也在4月表示，将制止该产品用来注射隆胸。

　　注入体内无法完全取出

　　东北的一位赵女士就是奥美定的受害者。几年前，她受朋友怂恿，接受了注射隆胸手术，但不久后刚变大的乳房就慢慢缩小了，而且没达到她想要的形状和效果。再过一段时间，她的右侧乳房开始下垂，并出现针扎样疼痛，经医院检测出她身上该部位处长了一个纤维瘤。记者了解到，和赵女士一样，一些女性在使用完奥美定后出现三乳、四乳房，还有严重者整个乳房溃烂，并被迫完全切除。

　　而手术效果不理想无法取出产品更是该产品一个严重问题。据整形医学研究者陈博士介绍，奥美定这种产品最大问题在于，材料易进不易出，因为这种材料作为液体注入人体后流散，所以即使再进行抽取手术，顶多只有八九成取出来，如果要完全取出，则要完全切掉乳房。

　　不仅如此，这种液体据说还可能流动到人体其他部位，甚至肚皮上、腿上甚至脚后跟上。此外，尽管奥美定产品的有效成分即聚丙烯酰胺本身没有毒，但聚丙烯酰胺在一定温度和湿度下会在体内有少量分解，浓度一旦高于千分之二至三，就会对人体产生毒性。这也是该产品对人体造成潜在危害之一。

　　硅胶假体相对安全

　　记者了解到，目前我国一些整形医院还采取自体脂肪移植隆胸、英捷尔法勒注射以及硅胶假体。自体脂肪移植即将女性腰、腹、臀、腿等部位脂肪颗粒移植到胸部。这种方法虽然安全，但由于操作复杂，且还存在脂肪组织易吸收液化的可能，所以效果有待商榷。而注射隆胸的另一种产品英捷尔法勒，据说也是人造脂肪，所以同样有安全问题，SFDA早已全面禁用。

　　大部分正规医院正规医生目前还比较推荐固体硅胶假体，除了其排异反应低，据说只有十万分之一以外，假体并不在体内流散，所以如果手术不满意，再取出也比较方便。记者了解到，关于这类假体隆胸手术，在我国只有具备正规医学整形美容资格的美容机构才能进行，并且必须由具备医师资格的专家“操刀”进行。当然，这种手术也可能出现形状不理想、手术感染等情况。

　　有关硅胶假体隆胸产品其实也曾几经过波折。广州一位三甲医院整形科专家告诉记者，硅胶假体曾经一度被美国食品药品管理局(FDA)禁止。因为长期以来，国际医学会认可固体硅胶安全，但认为液体硅胶可能有害，所以美国整形界曾经一度风行的隆胸方法是使用固体硅胶外囊、盐水内容物。但由于盐水容易挥发，质感不好，所以有整形医生偷偷使用固体硅胶外囊、液体硅胶内容物的假体，而之后有实验证明了液体硅胶内容物的安全性，FDA最后于2003年底废除硅胶丰胸禁令。

　　最新进展

　　硅胶隆胸

　　也可能有害健康

　　据一家权威杂志日前公布的研究报告称，植入硅凝胶假体女性的头发、母乳和其它样本中的铂含量是普通人的百倍甚至上千倍。目前，美国食品暨药物管理局(FDA)正在对该研究进行审查。

　　而此前，人们就对乳房硅凝胶假体植入的安全性存在深深疑虑。由于围绕其安全性的争议声不断，硅胶丰胸于1992年最终遭禁。不过，美国两家硅胶制造商正试图让硅胶丰胸“重出江湖”，推广使用这种产品。此前，大部分争议一直围绕硅胶泄漏对健康的影响展开，对生产硅胶所用的铂则不太关注。

　　在最近出版的杂志《分析化学》的一篇报告中，研究人员表示，他们研究了来自16名硅胶丰胸女性(她们进行这项手术的时间平均有14年)的样本，接着，与5名未进行硅胶丰胸的女性进行了比较，结果令他们大吃一惊:进行硅胶丰胸女性的指甲、头发、尿液和母乳中的铂含量大大高出未进行硅胶丰胸的女性，前者母乳中铂含量是后者的100倍，而尿液中铂含量更是后者的1700倍。研究称，铂所处形态可能对人类健康构成危害。该研究对那些身体中可能出现硅胶假体泄漏及考虑母乳喂养孩子的女性而言十分重要。

　　美国食品暨药品管理局决定，如果能满足某些未经公开的条件，Mentor和Inamed两家公司将被批准生产硅胶。两家公司的产品由Allergan公司采购。目前尚不清楚这项新研究将会对食品暨药品管理局正在进行的审查产生多大影响。该局器械和辐射健康中心(CDRH)主任丹尼尔·舒尔茨在谈到这项研究时表示，“如果研究确实会对审查进行构成影响，我们计划对此展开深入调查。”

　　健康提示

　　中消协:隆胸手术有风险消费者选择要慎重

　　中国消费者协会近期接连收到消费者投诉，反映注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，出现痛楚变形等情况。国家药品不良反应监测中心亦发布“2002年至2005年11月，共收集到与注射聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份”的通报。

　　中国消费者协会特别提醒消费者注意，由于目前国内医学界对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的安全性仍存争议，不要轻易被无资质的医疗美容机构不负责任的宣传所迷惑，使自己的身体成为高风险的“试验田”。

　　已经使用了亲水性聚丙烯酰胺凝胶的消费者，即使目前尚未出现不适反应，也建议到高等级的医院进行定期检查，以防万一。

　　如消费者坚持注射使用，一定要到具有整形外科手术条件的三甲以上医院就诊，切莫用宝贵的生命与健康去换取短暂的外在美丽。

　　欣华

　　相关资料

　　聚丙烯酰胺水凝胶为何物

　　聚丙烯酰胺水凝胶是一种软组织凹陷填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量，如小乳房的乳房增大(隆胸)、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。

　　两种产品被禁用

　　英捷尔法勒:是由乌克兰英捷尔法勒公司生产的一种聚丙烯酰胺水凝胶，曾作为长期植入人体的医疗器械在中国销售和使用。自2003年起，SFDA开始全面清查“英捷尔法勒”，并禁止我国继续进口和销售。

　　奥美定:是由吉林富华公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，在“英捷尔法勒”被禁后，“奥美定”成为我国市场上惟一取得医疗器械注册的公法产品。由于陆续出现可疑不良事件，SFDA药品评价中心在对其进行上市使用后的再评价，认为其不能保证上市使用中的安全性，因而SFDA宣布自4月30日起，在国内全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。

　　专题撰稿本报记者陈佳利(署名文章除外)

　　图:

　　制图:陈健珊