评论：齐齐哈尔假药事件背后有无药监黑幕

　　根据国家药监局紧急通知，黑龙江省目前已在全省范围查封、扣压齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品近118万支。据5月14日《新京报》报道，经初步调查，“齐二药”生产的“亮菌甲素注射液”为假药，其生产环节存在明显漏洞。据一位接近齐齐哈尔市药监局领导层的全国人大代表透露，生产环节的明显漏洞发生在“齐二药”改制之前。国有企业“齐二药”已经在去年改制，转给了私人。

　　查封一家正规药品企业生产的全部药品，我不知道这样的事例在全世界医药界算不算得是一种“前无古人，后无来者”之举。当然我更不知道，在这样大动作的背后，隐藏了多少伤害和后患——事实上，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液4月下旬以来已经在广东省连闯大祸，导致多名患者肾衰竭。但我所隐约可知的是，此事再一次触及到了我们诟病已久的药监黑幕。据报道，“齐二药”原是一家国有企业，在齐齐哈尔是率先通过国家药监局的ＧＭＰ认证，并在2005年进行了改制。而人大代表透露，该公司药品生产环节的漏洞发生在改制之前。这里很显然的是，“假药”的产生与改制与否没有太大关系，而只是与药品生产的监管有关。

　　查询公开资料可知，“齐二药”于2002年底“全厂通过ＧＭＰ认证”。ＧＭＰ是指药品生产质量管理规范认证，更重要的是，认证就意味着担负药品生产监督管理部门的责任承担。国家食品药品监督管理局2003年4月颁布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定：各级卫生行政部门要指导本辖区内的药品生产企业进行药品ＧＭＰ认证，并协助做好药品ＧＭＰ认证的检查复查工作。凡违反《药品管理法》及有关药品监督管理规定的，除依法进行行政处罚外，还要向药品认证委员会提出撤销其认证证书和标志的建议。

　　现在的事实是，“齐二药”在2002年获得认证之后，一直没有被取消认证资格。我们尽管现在还不清楚该公司最早于何时开始制造假药，但仅以现在曝出的2005年改制之前就存在生产环节漏洞，就能表明一点，相关部门在药品生产监督方面存在巨大的疏忽与缺失。对于民众的用药安全而言，可能假药的生产并不是最可怕的，真正可怕的恰恰在于监管的阙如。

　　因此，对于“齐二药”的假药事件，我们的追问在于，它最早出现于何时？它的监管漏洞是否与当下药品审批、流通领域的腐败黑幕有某种联系？

　　此前我们已知道，药品流通渠道存在的一药多名、新药审批过多过滥的问题，以及其背后药品监管部门与生产企业的利益瓜葛，早为社会诟病。就在不久之前，继国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，该局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪，被刑事拘留。那么在这种利益、腐败交织而成的“大背景”之下，公众对“齐二药”的假药事件的追问，就难免指向药监体制。□杨耕身