评论：药用辅料的监管亟待完善

　　“齐二药事件”发生后，举国关注，人们普遍疑惑，为什么一个获得GMP认证的大型企业，竟购进了假冒药用辅料，制造出了夺命假药？

　　公众的疑惑正暴露了GMP认证的“硬伤”，因为按照有关规定，药品GMP认证主要用来约束、规范药厂生产流程，而“齐二药事件”暴露的却是另一个领域，即药用辅料生产采购过程中的问题。虽然药用辅料也是药品的一部分，但目前国家对这一领域的监管还不完善

　　拿丙二醇来说，它是一种普通的化工原料，用途广泛，国内外许多企业在生产，其中一些厂家的产品会销往药厂，但这些厂家却不需要获得药监部门的资格认证。比如这次出事的泰州化工总厂，它是个生产多种化工原料的工厂，虽然它的部分产品被药厂使用，但其生产流程和设备并没有得到药监部门的监管和认可。在这种情况下，劣质甚至假冒的药用辅料流入药厂，最后流入患者的口中绝非偶然。

　　药用辅料的问题由来已久，媒体对此曾有不少报道。例如，药用的空心胶囊看似不起眼，背后却“玄机重重”，同样的胶囊，高的在200元/万粒以上，而最便宜的只有50元/万粒。权威部门曾抽样检测市面上的空心胶囊产品，发现存在严重安全隐患。胶囊主要成分为明胶，一些不法明胶厂为了暴利，用经过熟制的各种动物皮革下脚料制取明胶，还使用河水、井水制胶。这些含有较多有毒元素的劣质明胶，又被用于制造病人吃的胶囊，使公众生命健康受到威胁。

　　所以，避免“齐二药事件”重演的首要办法，应是尽快完善药用辅料企业的GMP认证，建立药用辅料企业名录，规定不达到认证的企业不得向药厂供货，药厂必须把辅料进货证明送交药监部门备案。这样的话，国家对药品生产的监管才能实现全过程监管，公众的健康才会有可靠保障。

　　此外，不少地方曾发现用劣质假冒药用原辅料制药的事件，但由于后果不严重，相关处罚非常轻微。这使得一些药厂有恃无恐，采购低价原辅料，压低成本以获取暴利，公共安全的风险也因此累积。在“齐二药事件”中，明眼人都可看出，原来需要17000元一吨的辅料，现在只要6000元肯定有问题，但经验丰富的采购员却被“骗了”。如果法律有规定，采购劣质原辅料受制裁，采购员还会这么容易“被骗”吗？药品质量关乎人命，我们有必要借鉴国外经验，用刑事制裁采购、使用假冒劣质食品、药品原辅料的行为，而不管其是否造成严重后果。

　　还可以看到，药品生产是极其庞大且专业的社会部门，药监部门的监管之手很难全面介入到日常采购和生产过程中，所以，对药品生产，建议国家建章立制，鼓励“专业的知情人”参与监督。拿药品原辅料来说，原辅料生产到药厂采购再到进入药品生产，这是存在诸多环节的过程。此过程中存在许多直接或间接知情的专业人士，他们知晓其中的黑幕或潜规则。如果这些人向药监局举报，那么假冒辅料可能将及时得到查处；但同时，药厂声誉可能会受到影响，举报者也可能会受到报复。所以，针对药品生产，国家不妨出台重奖举报人的制度，鼓励知情人无所畏惧地站出来。

　　“齐二药事件”是一个标本，它集中暴露了我国药品安全的一些深层次问题。有消息说，我国将进一步修改完善药用辅料生产的GMP标准，这无疑是改善药品安全的良好开端，不过改革不应就此止步，希望“齐二药事件”之后，相关立法进一步跟上，惟有如此，方能最终还药品生产以纯净的环境。(社论)