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齐二药厂假药产销链调查


http://www.sina.com.cn 2006年05月17日10:04 新文化报

  齐齐哈尔第二制药厂所产假药,目前已致5人死亡。对人体有如此危害的假药,如何顺利通过层层检验而最终流入市场?记者调查发现,在此背后,不仅是厂家改制导致的管理混乱,还有监管环节的无力也值得反思。

  被查封的齐二药厂

   5月15日18时许,齐齐哈尔市铁峰区保卫路3号,齐二药厂大门紧闭。此时,距离广东曝光“亮菌甲素注射液”不良反应已整整12天。

  5月9日,国家药监局遣员赶至齐齐哈尔市,就该厂展开调查。同日,市药监局对该企业立案。因案件有关人员涉嫌触犯刑律,3天后移至当地警方。此前的5月12日,厂门口张贴的紧急通知称,根据当地公安局的要求,决定于当日20时封闭公司。与此对应的是,权威消息显示,齐二药厂原厂长尹家德、原技术厂长朱传华均受到当地警方的传讯;齐二药厂采购员纽忠仁、后勤供应郭兴平、化验科长陈桂芬等人,已被警方控制。

  采购黑洞

  

  采购员纽忠仁,被认为是此次事件的核心主角之一。

  5月14日下午,齐齐哈尔市召开新闻发布会,给出的“齐二药”事件调查结果是:药厂在购买药用辅料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”生产时,实际购入假冒的“丙二醇”。

  齐齐哈尔药监局局长曹永文介绍,假冒的“丙二醇”来自位于江苏的中国地质矿业公司泰兴化工总厂,经检验实为二甘醇,经手人为王桂平。

  北京市药监局局长方来英也说,泰兴化工厂出售的二甘醇一般用于农药注剂,几乎不用于药品生产。二甘醇与丙二醇的化学性质很接近,但两者的价差相当惊人。

  按曹永文的说法,齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元,此次从江苏购得的仅每吨6000多元。因成本大幅降低,齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低,这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。

  来自齐齐哈尔药监局的通报认为,齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜,未向泰兴化工总厂索取资质证明,也没有到厂查看,购入成吨的假冒丙二醇,并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。

  “这家企业在质量管理上存在严重漏洞。这是位老采购员,理应了解采购的规范和要求,却为了利益放弃了这些原则。”曹永文说。

  监管漏洞

   假料顺利成为出厂假药,还有一段很长的路,此环节中,原本要面临多重复杂的检验程序。

  北京市药监局局长方来英介绍,一种药品取得合法的生产许可上市以后,在购进原辅材料时必须检测,这项工作是企业来做的,不是政府药监部门来执行。在药品出厂时,应该进行再次检测,这同样由企业来完成。而药监部门只对部分诊断试剂(比如治疗艾滋的药品)进行成批检测,不会每件都去检测。

  据了解,齐二药厂内部设置有生产科与化验科,其级别持平,且由不同的副厂长分管。按法律规定的自检程序,药厂需对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查。

  “在检查过程当中,由于检验员的失职和渎职,把不合格的丙二醇当成真正的丙二醇,而投入了使用。”齐齐哈尔市药监局局长曹永文说。

  5月14日前后,齐二药厂化验科科长陈桂芬以及该科数名工作人员,悉数被警方带走。

  如此推测,纽忠仁采购的辅料顺利通过检验关,显然已超出他个人的控制范围。

  与自检对应的外查,其依据来自于《药品生产监督管理办法》。外查由各药监局实施,内容包括《药品生产许可证》年检、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

  黑龙江省药监局办公室一位官员告诉记者,药监部门对已下达批文的药品实施监督检查的作用实际是微乎其微的。

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