齐齐哈尔第二制药公司生产违反规定，将二甘醇当作辅料丙二醇，用于“亮菌甲素注射液”的生产，病人使用后出现肾功能急性衰竭，目前已造成5人死亡。卫生部发出紧急通知，要求立即停止使用齐齐哈尔第二制药有限公司和江苏省泰兴化工总厂相关产品。(5月17日《健康报》)
齐齐哈尔第二制药公司原为国有企业，去年底改制。据了解，该企业早在2002年即
通过了GMP认证(药品生产管理规范)，也就是说，它的一切生产活动均符合行业标准。可就是这样一家企业，却生产假药，可见其生产管理过程是多么混乱。二甘醇与丙二醇根本不是一种东西，如果从采购到入库，从原料化验到成品检测，任何一关把住了，假药都不可能出厂，都不可能酿成如此严重的安全事故。
按照《药品管理法》的规定，药品生产企业必须通过GMP认证后才可组织生产，而药品监督管理部门要对其进行GMP认证后的跟踪检查。可经调查发现，齐齐哈尔第二制药公司存在严重的违反GMP规范的情况。比如，为了节约成本，大量雇用临时工，并且不对新上岗的员工进行任何培训；采购员不向供货方索取有关资质；用于化验的各类进口仪器如同摆设，等等。既如此，人们不禁要问：齐齐哈尔第二制药公司是如何通过GMP认证的？管理部门又是如何进行跟踪检查的？
为了规范药品生产，提高药品质量，国家药品监督管理局规定，从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。为了通过GMP认证“ 生死关” ，不少企业积极增加投入，更新设备，培训人员，使企业的生产能力达到了一个新的水平。但是，有的药品生产企业虽然也通过了认证，但其生产和管理的水平仍有待提高；有的企业为认证而认证，不在提高质量上下功夫，而是弄虚作假，蒙混过关；有的企业认证前管理抓得紧，认证结束后认为万事大吉，便放松了管理；有的地方认证标准执行得不严，认证过程成了形式。这些现象的存在，导致一些药品生产企业虽然通过了GMP认证，但却存在着较为严重的安全隐患。
假药“亮菌甲素注射液”的出现说明，正规的药厂不按照标准生产也可能成为造假者；齐齐哈尔第二制药公司违规生产提醒我们， GMP认证必须长抓不懈，对通过GMP认证的企业监管不能掉以轻心。今后，药品监管部门不仅要抓企业的认证，更要抓企业认证后的管理；不仅要严把入口，而且要畅通出口，不符合GMP认证标准的企业一律不得生产，同时通过认证的企业，如果违反标准生产也要坚决取消其资质，予以查封。这样，才能保证企业依法生产，保证“准字号”药品让人用得放心。(作者：张铁鹰)
