针对“齐二药事件”，日前《新京报》刊发社论《药用辅料的监管亟待完善》。笔者赞同社论观点，并想结合国内外药品管理法律制度做些补充。
应当说，我国《药品管理法》及其实施条例，对于药用辅料及原料的使用是有相应规范的。但是，这些规范还有待进一步完善。比如，对于人用药品所用原料的生产是否应当实行“专营化”，或直接由制药厂家自行生产；药品生产厂家是否应与原料供应商一起，对
原料质量承担连带责任。
而从国外立法来看，美国医药管理体系比较完备，尤其是设立了健全的药物档案(DMF)制度，将药物原料和制剂包装材料以及某些辅料等纳入档案管理范围，并建立相应的药物档案评审标准及审查程序。
美国食品和药品管理局(FDA)对原料药生产及使用规定的监管规则非常严格，要求原料药生产厂家从原料开始的每一工序，都严格遵守现行药品生产质量规范。正如其在对企业的指导文件中明确指出，“原料药的质量和纯度不能够仅仅用最终产品的检测来确定和保障，还必须依赖于合成和制造过程中的适当控制来达到。”
他们的执法人员会到生产场地进行现场检查，对原料药的原材料质量控制与管理十分重视，包括起始原材料的入库、堆垛、标签、检验、储存、批发等过程。对于原料药生产厂家的质量控制部门要求更为严格，包括设立检测规范、标准、程序及实验室控制机制等。
这些做法有助于从源头上防范和遏制假冒伪劣原料药进入生产及流通过程，是可资借鉴的有益经验。(常永江)
