齐二药假“亮菌甲素”发现始末

　　值班教授发现无尿患者

　　5月1日上午，“黄金周”开始了。在中山大学附属第三医院感染科，邓子德作为当天的三线值班教授，负责主持感染科3个病区9个医疗小组的所有工作。上午8时，他接到感染科党支部书记谢奇峰的电话：“刚才交班时发现，病区里有几个病人从昨天起无尿，你回去看看。”

　　上午9时，邓子德对3个病区的病历进行搜索，发现感染科的肝病病人中，一共出现了8例无尿患者。4楼感染二区有6例病人从前一天开始无尿，一名病人告诉医生：“昨天早餐前还撒了一泡尿，早餐后就一滴尿都没有了。”向前追溯发现，在4月24日和26日两天，5楼感染三区也有两名病人开始无尿。

　　正常情况下，人体每天的尿量少于400毫升临床称为“少尿”，少于50毫升则称为“无尿”，无尿是肾功能衰竭的表现，大量毒素不能通过尿液排出体外，对病人的生命构成严重威胁。

　　邓子德翻看了所有无尿者的病历，发现这些病人的尿量从正常到无尿的发展过程只有一两天，反映肾功能的指标尿素氮和肌酐都高于正常值几倍，这种肾功能的损害比感染科肝病病人发生“肝肾综合征”的速度要快得多，情况很不一般。

　　邓子德对病因进行了初步的排查，发现造成无尿、急性肾功能衰竭有一大类因素，就是急性的感染。但是这些病人并没有发热、休克等症状，病人自我感觉没有明显不适，除了一名做过肾科手术的病人说肾区疼痛和一名重病人意识障碍外，其他病人神志都是清楚的。

　　药物是导致急性肾功能衰竭的另一种常见原因。邓子德研究了所有病历的医嘱，发现这些肝病患者100％使用过一种护肝药物——亮菌甲素，而其他的药物则没有共同使用的现象。

　　“‘亮菌甲素’在感染科已经用了好几年了，一直都没有问题啊。”邓子德百思不得其解，吩咐护士拿一份“亮菌甲素”的包装来看，发现并不是以前的包装。护士告诉他，以前用的是云南大理的“亮菌甲素”，最近刚换成齐齐哈尔的同一种药品。

　　当机立断作出四个决定

　　“有问题！”邓子德请示当时在场的感染科人工肝室主任江元森：可能是药物出了问题，事态比较严重。现在是休假期间，应该怎么办？江元森说：“今天是你值班，你决定怎么处理吧。”

　　“我认为应该按紧急状态处理。”邓子德迅速作出4个步骤的决定——

　　第一步：按照严重药物不良反应第一处理原则，立即停用可疑药物“亮菌甲素”。

　　当时正是上午用药的高峰期，感染科3个病区共有20多名病人准备点滴该药，护士已经把“亮菌甲素”对入葡萄糖，挂上病人床头的输液架了。“马上把准备用、已经用的‘亮菌甲素’全部撤回来！”邓子德向3个病区同时发出紧急指令。

　　第二步：向医院行政总值班和医务科长报告，建议通知各相关科室，当天下午3时到感染科开紧急现场会议。

　　第三步：设计《个案调查表》，争取在当天下午开会前准备全面的资料。

　　第四步：要求护士登记3个病区一共有多少人在使用可疑药物“亮菌甲素”，什么时候开始，用了多少，尿量如何。

　　初步登记发现，病区里20多名病人从4月19日开始陆续使用齐齐哈尔的“亮菌甲素”，部分病人用药4～7天后开始出现无尿。

　　专家会诊锁定“亮菌甲素”

　　当天下午3时，各相关科室的专家全部到了，副院长蔡道章和医务科长余倩平也在现场。专家对所有病例进行了集体讨论。

　　这是一起感染科建科51年来从未发生过的集体性急性肾功能衰竭事件，所有8个病例都是病毒性肝炎的患者，临床类型包括重度、重症型及肝炎肝硬化，个别病人入院前肾功能有损害。

　　专家对《个案调查表》中病人的药物使用情况进行排查，一致锁定“亮菌甲素”为头号嫌疑对象。调查显示，所有病人在急性肾功能衰竭前3～11天使用过最近更换了药厂和批号的这种静脉用药，而此前5年，感染科使用同一药名、同一型号、同一规格的云南大理产的“亮菌甲素”，从未出现过此类毒性作用。

　　在感染科大会诊的记录本上，清楚记录了会诊专家的推测：“‘亮菌甲素’使用多年，本身不会引起急性肾功能衰竭，这批注射液里可能含有某种杂质，该杂质有严重的肾毒性……”医院并不具备药物的检验功能，“杂质”到底是什么？必须依赖专业的药物检验机构。

　　会诊结束后，蔡道章副院长马上决定在全院范围内停用“亮菌甲素”，封存齐齐哈尔第二制药厂的该可疑药物，同时上报广州市药监局药物不良反应中心、中山大学医院管理处和广东省卫生厅。Ｌ

　　据《羊城晚报》

　　图表：齐二药厂假药在全国销售和查获示意图（深色为发现假药的地区）