再进假原料还会造出夺命药

　　在接受记者采访时，“齐二药”的厂商代表竟表示，案件发生以后，他们也做过自

　　原料采购关：

　　采购员一人包办缺乏监督

　　顺着假药的走向，人们首先要问：假原料是怎样成功闯关进厂的？

　　调查发现，齐齐哈尔第二制药厂的原料进货是由一个叫钮忠仁的采购员一人包办，缺乏监督。记者采访时，黑龙江省齐齐哈尔市药监局药品安全监管科副科长刘振文介绍，他们来厂后，也发现了钮忠仁一人包揽的现象，能够管钮忠仁的据说就是一个姓郭的副总。

　　记者：像这种情况只有这个钮忠仁一个人负责整个的采购，这种设置合法吗？

　　刘振文：不合理，应该双人复核。

　　一人进货，无人监督，已经埋下了隐患，而仅仅凭着假冒的三证，假药就能混进厂吗？有关制度规定，光有了三证还不行，还要实地考察。

　　刘振文：应该对它的质量体系考核，它的生产条件和质量保证体系、管理水平，经考核之后，有实地考核报告，应该是合格。

　　记者：发现钮忠仁进的货，有没有提交实地考核报告？

　　刘振文：没发现。

　　原料检验关：

　　检验员初中毕业无培训啥也不懂

　　进了厂的原料还要有检验把关。在对亮菌甲素的检验中，只在原辅料的化验室检验丙二醇，也就是说，假原料进厂后唯一的发现机会就是第一次原辅料的化验，而专家介绍，在所做的全部项目检验中，只有一项红外光谱是用来确认丙二醇的。该厂有一台红外光谱仪，但是这只是应付检查的一个摆设——红外光谱检测是靠与标准图谱比对得出结论，而化验室没有用来作比对的红外图谱，检验员也看不懂图谱，于是这项检查形同虚设，化验单上这一项却赫然写着“符合规定”，为假原料放了行。

　　记者：当时这个红外光谱的比对是怎么做的？

　　刘冰（黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司当班检验员）：当时做红外光谱的人没给我图谱，因为她没有红外图谱集。

　　记者：你在化验室见过红外图谱集吗？

　　刘冰：我来化验室之后从没见过。

　　记者：如果有了图谱集，你会比对吗？

　　刘冰：我不会。我没有这个能力和水平看懂。

　　记者：那在这个检验项目上，是怎么打上的符合规定？

　　刘冰：当时主任说让我正常写。

　　记者：正常写是什么含义？

　　刘冰：我理解就是符合规定的。

　　厂里用根本不懂的人去把质量关，令人难以想象。正规检查都有复核，它为检验把关，而该厂复核员也不懂如何检验，却也在化验单上写上了“符合规定”。

　　记者：这张报告单，刚才检验员说她是看不懂？你看得懂吗？

　　于海艳（黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司当班复核员）：我更看不懂。

　　记者：知道红外光谱是什么东西吗？

　　于海艳：到现在也不清楚。

　　企业资质关

　　GMP认证发现不达标却仍发认证

　　在惊讶于检验人员资质的同时，人们进而关心企业的资质。在我国药品生产企业被强制要求GMP认证，通不过的企业，在2004年7月以后就不能从事制药。齐二制药是通过GMP认证的企业，而GMP的一个重要条件就是，药品生产企业必须有足够的资质合格的技术人员，并且必须进行相应的岗前培训才能进行制药。记者在齐二药厂GMP认证的问题总结表上看到，第一个问题就是技术人员资质不合格，而这一项显然被放了水。

　　记者：来的时候是什么学历？

　　刘冰：来的时候是初中。

　　记者：受过化学检验的基本培训没有？

　　刘冰：没有。

　　记者：有通过自学取得的资质证书吗？

　　刘冰：没有。

　　记者：什么都没有，实际你的知识就是初中课本里头那点化学知识，那是怎么挑到化学实验室来的呢？

　　刘冰：就是厂里组织一次考试。考初中化学那些内容。

　　记者：考了初中化学以后，合格的人就拿来做化验员了？

　　刘冰：对。

　　记者：那你能告诉我，就在你的这个岗位上，GMP认证对于你的原辅料的检验有哪些要求？说得出来吗？

　　刘冰：说不出来。

　　GMP只是一次性的认证许可，更为重要的是日常的监管。而药监部门有关工作人员却称平时监管抽查时，齐二药厂的人员技术水平等都是达标的。

　　记者：你们日常监察过程中，见没见过钮忠仁提供的实地考核报告？

　　刘振文：没有。

　　记者：当时把这个作为一个严重的问题，指出来了吗？

　　刘振文：你先把机器停一下，我给你解释一下行吗？

　　记者：行。

　　刘振文：我们去检查室现场抽查。

　　记者：在你抽查的过程中发现没有的有多少？有多大比例？也答不上来？

　　刘振文：……（长时间的沉默。）

　　记者：它的设备水平能达标吗？

　　刘振文：能达标。

　　记者：人员的技术水平能达标吗？

　　刘振文：能达标。

　　记者：也就是说它的设备、机构设置、人员都没有问题？那么它的检验过程，你们抽查的时候发现过问题没有？

　　刘振文：……（长时间的沉默。）

　　在记者结束采访时，厂商代表做了一个耐人寻味的表示。

　　记者：这批假冒的丙二醇，经过你们的检验之后，认为是合格产品？

　　厂商代表：认为是合格产品。

　　记者：如果再把假冒的丙二醇进到你们厂里，你们仍然要生产出致人死命的药？

　　厂商代表：基本可以这样讲。

　　（据央视《焦点访谈》）