中药注射剂遭遇安全性危机

　　去年末，因为安全性问题，SFDA一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。由此而引发了业界对于中药注射剂安全性的关注。而近期，随着这类产品在临床应用越来越广和同时伴生的不良反应逐渐增加，对中药注射剂上市后的再评价的呼声再次在业内响起。

　　据了解，近年来中药注射剂的研发和生产开始提速，有些品种因其疗效显著而成为临床常见药，然而繁荣的背后，因中药注射剂先天成分复杂的缺陷而导致的不良反应个案逐

　　中药注射剂市场火爆

　　中药注射剂近来发展迅速，目前中药注射液已成临床常用药的一种。如丹参、生脉、参麦注射液是治疗心脑血管疾病常用药；康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了较好作用；鱼腥草注射液是医院临床常用的抗病毒产品；清开灵注射液等更是被列入内地中医医院急诊必备中成药目录。

　　2005年重点医院临床用药数据显示，临床用药占主导地位的中药产品大多属于中药西制类，它们的剂型和生产工艺有别于传统中成药。中药在心脑血管疾病的治疗中甚至可以与西药产品相抗衡。

　　近几年中药抗病毒注射剂医院用药的销售金额显示此类产品的市场销售呈上升趋势。预计2006年全国中药抗病毒注射剂的销售额将会超过9亿元。

　　“葛根素”阴影始终存在

　　但与蓬勃的发展相伴而生的是其安全性，其中葛根素的问题就是一个缩影。

　　据悉，葛根素是从豆科植物野葛根中提取的一种单一成分黄酮苷，其制剂葛根素注射剂临床用于治疗心脑血管疾病及视网膜血管病、眼底病及突发性耳聋等。近两年该产品在临床开始被广泛应用，2005年全国重点地区典型医院临床用药百位排序中，葛根素注射剂排在49位，用量比胃病常用西药泮托拉唑还大。

　　但与此同时，其不良反应报告也日趋增多。今年2月16日，济南市食品药品监督管理局发布了2006年第1号药品安全警示信息，提醒医务人员及患者应严格掌握葛根素注射剂适应症，加强临床用药监护，防止发生严重不良反应。随后国家药品不良反应监测中心迅速做出反应，葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的发生。为保证临床用药安全，国家食品药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订。同时暂停对其注册报批。

　　专家呼吁建立上市后再评价体系

　　据了解，在目前国家批准的109种中药注射剂中，属于复方制剂的有50种，占了半数以上。中药从口服转为注射剂，缺乏长期的临床观察和实验便投入生产和临床使用，质量标准没有建立也是其中的一个大问题。

　　对于目前中药制剂的现状，暨南大学中药及天然药物研究所常务副所长叶文才指出，“中药注射剂成分复杂，药材产地和采摘时间的不同引起的成分变化很难控制，又缺乏长期的临床观察，难免会产生不少的过敏反应或不良反应。葛根素注射剂不良反应事件不一定是葛根素有效成分的问题，也可能是其他添加成分的问题。”

　　此前也曾有专家表示，现在已有国家标准的100多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印，因而水平参差不齐。除少量新药标准外，大部分中药注射剂的质量标准还有待提高。专家特别呼吁成立一个药品上市后再评价的体系。中药注射剂上市后，对安全性、药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节进行一一再评价，而且不仅是对每一个品种都要再评价，每个厂家也应该对自己生产的产品进行再评价，从而减少产生质量问题和不良反应的不确定因素。

　　本报记者沈昀

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　　制图/陈颖欣