患者拿到鱼腥草制剂可要求退换

　　本报讯6月1日，国家药监局正式发布通告，暂停使用和受理审批7种含鱼腥草的注射液（剂），分别是：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液（详见今日本报A11版）。

　　省药监局药品安全监管处的有关人士上午也告诉记者，国家药监局宣布的鱼腥草等七种注射剂停用的信息已发布在网站上，有关通知也下发，但全省有几千家医院、诊所，不

　　记者上午从省中医院、中大医院、南京儿童医院等医院了解到，鱼腥草在临床上的抗感染治疗中用得较多，医院方面尚未接到该注射剂停用的通知，有的医生还不了解该药已停用，可能还会开出处方。医院表示，他们会尽快和药监部门确认信息，并尽快将停用的药品撤出药房。

　　不良反应病例大量出现

　　据新京报报道，中国在2000年建立全国统一的药品不良反应监测中心，对上市5年内的药品作重点监测，发现中药注射制剂的不良反应最多，鱼腥草赫然在列。

　　实际上，从2003年8月，该中心就发现鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，并在第四期《药品不良反应信息通报》中对这一情况进行了通报。

　　通报提醒医务人员在临床应用时，务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。但此后，各地仍有大量不良反应出现，在过去的一年多，武汉市已有4人因使用含鱼腥草的注射液（剂）死亡。在浙江等地均有因鱼腥草注射药剂致死病例发生。特别是今年以来，严重不良反应病例报告的频率进一步增加。

　　2005年12月，安徽省报告的第三季度289例药制剂不良反应报告中，由鱼腥草注射液引起的位于前列。今年4月，北京市药监局发布的数据显示，去年，有两人因鱼腥草注射液产生不良反应死亡。6月1日，国家药品不良反应监测中心主任武志昂介绍，从1988年到2006年4月13日，该中心共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应222例。

　　从今年1月到5月，报告明显增多，引起国家药监局的关注。

　　是否禁用引发争议

　　6月1日，国家药监局药品安全监管司药品评价处处长颜敏介绍，今年4月，多次收到关于鱼腥草注射液的不良反应报告，开始酝酿暂停使用。

　　“我是坚决要求禁用的。”4月25日，在国家药监局安全监管司召集的一次专家讨论会上，国家药监局药品评价中心主任药师孙忠实提出，作为一种抗菌药，鱼腥草是可以被替代的，目前国内市场的抗菌药至少有两三百种，鱼腥草能广泛应用是因为它的售价低。

　　资料显示，鱼腥草注射液从上世纪70年代就开始生产，当时就有不良反应病例散载于各种杂志、书报中。

　　国家药监局网站显示，国内共有195个鱼腥草注射液生产单位，在2000年之前，全国只有10多家。

　　价格的变化是，以10ml规格的注射剂为例，出厂价由原来的每盒8元多，已跌至目前的每盒2元以下，最低已降至每盒1.1元；50ml规格的目前每瓶最低为3元以下。

　　孙忠实介绍，因为价格较低，大多使用于基层医院和乡村医院，由此，他表示，上述的不良反应的实际数字可能会更大，因为在农村可能不会上报。

　　据介绍，也有专家认为禁用会导致很多厂家破产、工人下岗，他们提出严格管理使用，比如只有三甲以上的医院才可以使用，副主任医师以上职称的医生才有权开药方等。

　　在孙忠实和药监部门看来，现在鱼腥草的不良反应已经是弊大于利。

　　中药标准化仍是难题

　　在鱼腥草注射液不良反应背后，显现的一个突出问题是中药的标准化问题。

　　“作为中药，鱼腥草注射剂的很多成分至今难以细分。”药典委员会执行委员周超凡表示忧虑，这制约了进一步分析、研究的方向。

　　鱼腥草注射液由中药鱼腥草经提取制成，是一种中药制剂，具有抗病毒、抗细菌感染、调节免疫力、增强抵抗力的作用。

　　鱼腥草，多年生草本植物，因为有鱼腥味而得名。株高30－40厘米，生长能力强，有红、黄、白三色，多生长于池塘、河岸边。

　　“提取时难以达到纯制剂的要求。”孙忠实介绍，和所有的中药注射液一样，鱼腥草注射液经过人工提取时，受技术限制，植物蛋白无法取尽，容易造成过敏反应。

　　孙忠实称，该反应的主要表现是，轻者风疹，重的会导致哮喘、血象改变，再严重的就会导致休克死亡。

　　专家介绍的情况是，在妇科炎症中，有四五种病症广泛使用鱼腥草注射液，儿科也比较常用。

　　“说实话，天然鱼腥草至少含有48种成分，哪些是抗菌的，哪些是调节免疫力的，分得并不是很清楚。”周超凡说，这样对药品成分的定量、定性不清楚，其实是所有中药普遍存在的问题。

　　他表达的一个更为宏观的问题是，我国对中药的标准研究还处于薄弱阶段，难以对药品的成分进行定性、定量的分析，出现不良反应，难以对发生机制作出判断。

　　千百年来，中医治病都是凭经验开方，一味药用多少都是根据病情轻重、凭着经验增增减减，一旦引起不良反应，很难弄清是哪种药的哪种成分出的问题。

　　今年两会期间，身为全国政协委员的周超凡联系了20多位法律医疗界委员向大会提了《应当对中药制剂实行上市后再评价》的提案。

　　新闻链接

　　今年2月22日下午4时，浙江金华东阳4岁的蔡瑛从幼儿园回家后，有点咳嗽，外婆带她到一家私人诊所就医。

　　医生给她注射了鱼腥草注射液，第一针没有问题，但第二针时，孩子就喊难受，随后，出现了抽搐昏迷症状。之后，蔡瑛被送到东阳市人民医院急救，1小时后，她被抢救过来。但2月26日早上，刚起床的蔡瑛突然出现流鼻血现象，至今昏迷。

　　东阳市人民医院重症监护室主任张为民分析认为，蔡瑛的病症应该是鱼腥草注射液破坏了凝血功能，最后导致脑损伤并产生系列并发症。

　　在该医院重症监护室，已经有两例因鱼腥草注射液而引起的生命垂危情况。一个4岁的男孩在挂鱼腥草葡萄糖时，发生抽搐昏迷。

　　经相关部门调查，这些鱼腥草注射液是外地一家药业公司生产的。据东阳市药监局局长厉茂棠的调查，该公司从1984年开始生产鱼腥草注射液。

　　3月9日，金华在全市范围内叫停这一批次的鱼腥草注射液。

　　厉茂棠介绍，通过对这一批次的鱼腥草注射液的异常毒性、热原等8项鉴定，发现药品的纯度不符合标准，最后的结论是产品不符合规定。

　　5月24日，蔡瑛的父亲蔡雷刚将这家公司、东阳人民医院等4家单位告上了法院，要求赔偿70余万元。