四大难题考量中药注射剂安全

　　专家称，不良反应报告数增加的原因一方面是由于中药注射剂被越来越广泛地使用，自然加大了不良反应的出现频率。另一方面，患者也开始越来越重视不良反应了。

　　随着中药注射剂被越来越广泛地应用，药品的不良反应也越来越引起关注。据《药品不良反应信息通报》统计，注射剂是中药不良反应里比例最高、程度最严重的剂型。问题到底出在哪？

　　问题一：中药注射剂做工粗糙？

　　记者走访了广州数家医院，很多院方人士声称医院原则上已经淘汰中药注射剂，因为他们发现中药注射剂有很多毛病，有的注射剂颗粒大、制作工艺粗糙；有的会发生不良反应造成血小板减少；还有的会导致肺炎、过敏反应，这些都是临床上出现的真实情况。如果缺乏安全和质量保障，医院不敢使用中药注射剂。

　　解放军某医院药剂科的吴主任称，中药注射剂的良反应与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等有直接关系，其关键要靠生产企业来把握。

　　问题二：成分太复杂处方不合理？

　　国家药典执行委员、《中国药物警戒杂志》副主编、中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡说，中药注射剂一般为复方制剂，一个注射剂往往由几味药组成，成分很多、很复杂，难免存在有害物质。如果处方不合理，其有效成分也可能成为有害成分。中药成分复杂、处方不合理正是中药注射剂不良反应的主要因素。

　　问题三：注射剂质量标准难定？

　　目前，学界对中药注射剂争议的另一个焦点是中药注射剂的质量标准该怎样定？

　　有关专家称，全世界生产的注射剂没有一个像中药注射剂那样，直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市；也没有一个像中药注射剂那样，有效物质含量不低于总固体物70％（静脉用不低于80％）就能被认可；更未像中药注射剂那样，往往有10多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样的。但由于中药是我国的国粹，中药注射剂的发展一直得到鼓励和扶持。

　　问题四：使用缺乏中医理论指导？

　　某中医院急诊科的李主任提出，中药注射剂是改变了传统中药剂型的新剂型，是复杂的中药组合，在临床治疗中，要以中医药理论为指导。综合性医院里西医也在应用中药注射剂，他们缺乏中医理论指导，还常常联合使用中西药。一旦有药物不良反应，搞不清楚究竟问题出在何种药身上。

　　李主任表示，中药注射剂的不良反应都发生在用药后10分钟内，因此，注射初的1小时内，医护人员应对患者密切观察。

　　（记者张影）