监测不良反应控制潜在风险

　　监测不良反应控制潜在风险

　　市食品药品监督管理局药品不良反应监测中心、器械处有关负责人到本报接听热线，提醒市民谨慎使用医疗器械、合理用药

　　本报记者陈靓实习生张阳报道昨日上午，本报天天热线电话火爆，深圳市食品药品

　　合格医疗器械也存在风险性

　　不仅药品具有不良反应，医疗器械使用后也会出现不良反应事件。很多市民存在这样的认识误区，认为只要是经检验合格上市的医疗器械便可以放心使用，不存在风险，记者从市食药监局药品不良反应监测中心了解到，任何医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。

　　市食药监局器械处袁斌华博士表示，医疗器械的不良事件指获准上市的、合格的医疗器械在正常的使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害的事件。虽然合格了，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。针对这个情况，医疗器械不良事件监测的体制应运而生，通过医疗器械上市后，对在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。

　　医疗器械不良事件要及时上报

　　我市药品不良反应监测中心今年上半年收集药品不良反应报告1623例，同时还收集到聚丙烯酰胺水凝胶等医疗器械不良事件30余例。市食药监局器械处袁斌华博士告诉记者，和药品一样，合格的医疗器械不良事件严重时，也可能危及生命。因此，及时报告相关情况，收集相关数据就显得尤为重要。

　　袁博士解释说，医疗器械不良事件产生的主要原因包括产品固有的风险；医疗器械性能、功能故障或损害；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷等。获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的、并可能导致患者死亡或严重伤害的事件和重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。这可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保证广大人民群众用械安全。

　　连线传真

　　1.问:

　　市民王小姐来电咨询，她连续两天服用乌鸡白凤丸后，均出现了胃痛的症状，这是否属于药品的不良反应？

　　答：深圳市药品不良反应监测中心的孙亚捷副教授经过分析，告诉王小姐，她服药后出现的症状属于药品不良反应。

　　孙亚捷副教授解释说，药品能治病但也可能有有害的反应，这类有害的反应就是药品不良反应。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应，其中并不包括无意或故意超剂量用药引起的及用药不当引起的反应，也不包括假药、劣药引起的有害反应。

　　孙亚捷副教授强调说，是药三分毒，任何药品服用后都可能有不良反应。因此，一定要严格按照说明书合理用药，这可在一定程度上减少药品不良反应的发生。

　　2.问:

　　市民吴先生在某医院输入了克林霉素注射液后，相继出现了呕吐、皮疹、眼睛充血的症状，他通过阅读相关材料，怀疑这是注射药物产生的不良反应，他不知道应该如何处理这类可疑的药品不良反应？

　　答：深圳市药品不良反应监测中心的执业药师府碧蔚解答了吴先生的疑问。她告诉吴先生，若患者怀疑自己的症状是药品产生的不良反应，首先应停止服用可疑的药物，并及时去医院就诊及治疗。同时要向医药的专业人员咨询，可疑症状若确属药物不良反应，今后应尽量避免再服用同样或类似的药物。

　　另外，府碧蔚指出，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，若个人发现了药品的可疑不良反应，应向医生或药师报告，也可直接向所在省、市药品不良反应监测中心报告。

　　3.问:

　　市民张女士来电询问，药店出售的药品附有说明书，说明书中也都有列举此药物可能产生的不良反应，是不是药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药，相反，列举不良反应多的就不是好药。

　　答：深圳市药品不良反应监测中心的孙亚捷副教授表示，这是中国消费者由于对药品不良反应的不了解而出现的一个误区。

　　绝大多数的药品都可能引起不良反应，各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是，动物与人在生理、病理上有许多不同的地方，而临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性，在正常用法用量的情况下，绝大多数的药物还是不可避免地会引起不良反应。所以，药品使用说明书里列举的不良反应的多少跟药物的好与不好并没有必然的关系，其主要跟药品生产厂家的负责程度有关。就拿国产和进口的同种药品进行比较，进口药物说明书中所列举的药品不良反应往往会很详细，甚至大大多于国产药物，但这并不会影响进口药的销售。

　　4.问:

　　市民李小姐来电话称，她在服用了两天的阿托品之后，出现了看不清东西的情况。通过咨询医生，她确定视物不清是服用了阿托品之后出现的药品不良反应，医生告诉她，这种情况要记录下来，并向药监部门报告。她想知道，既然不良反应已经发生了，再去报告还有什么意义？

　　答：深圳市药品不良反应监测中心的主管药师吴斌表示，及时报告怀疑的药品不良反应，可以得到医生和执业药师对此药物是否继续使用或所产生的药品不良反应如何处理的专业意见。同时，也有利于国家药品监督管理部门收集各类药品不良反应病例，及时采取措施，以各种方式发布信息，限制或停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品及不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至可以说，及时报告出现的药品不良反应，对于保护下一代的安全和健康都有不可忽视的意义。

　　5.问:

　　市民马先生来电话问，很多中成药的外包装上都写着“纯植物，无副作用”的字样，是不是选择服用中药而回避西药就可以避免药品所引起的不良反应？

　　答：深圳市食品药品监督管理局医疗器械处的袁斌华博士向马先生解释说，马先生提出来的问题是大多数人在用药上存在的一个误区。绝大多数的药品都可能引起药品不良反应，中药当然也不例外，而且中药注射剂引起不良反应的比例还比较高。现在有些中药或中成药生产厂商刻意回避药品不良反应这个问题，不仅在说明书中没有对中药（中成药）的不良反应进行提示，甚至有些厂商还打出了此药品“无毒无副作用”的旗号，这是十分不科学的。袁博士呼吁广大市民要摆正对待中药的态度，对待中药的不良反应同样也不可掉以轻心。（本报记者陈靓实习生张阳）

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　　禁忌症有说法说明书要看清

　　本报记者陈靓实习生张阳报道合理、谨慎用药，离不开正确阅读和使用药品或医疗器械的说明书。药监部门提醒市民：药品在服用前应该认真地阅读说明书，特别要认真阅读其中有关本品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。

　　说明书上列出的用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量就可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前，即使认真地阅读了说明书，按说明书的规定服用，也要经常留心药品的不良反应，及时向药监部门报告。