打假人认定恒频磁共振治疗仪是伪劣产品

　　2006年3月，《南方周末》接到陈晓兰投诉，并很快在该报头版刊登《送子神话的背

后》，文中提到上海长江医院使用“恒频磁共振治疗仪”给女性不孕患者治病，每次收费近千元。而该仪器其注册地和产地均在河南，由于“赢利能力极强”，在上海不少医院特别是民营医院已经普及。

　　上海市药监局随后展开的调查表明，在该仪器23项可检指标中，其中8项不合格。

　　这，更加重了陈晓兰的担忧。

　　事件：上海医生郑州打假

　　昨日上午刚刚和郑州一家医院的工作人员发生冲突，下午出现在记者面前的陈晓兰，仍是长发披肩，黄色暗底的花裙子，说起话慢声细语，54岁的她充满了女人味。

　　但这个看似阴柔的女人，干的事却很阳刚。

　　9年前，作为医生的她开始举报假劣医疗器械，并成功地将“光量子氧透射液体治疗仪”、“一次性石英玻璃输液器”等医疗器械拉下了马，因此她被某媒体誉为“医疗器械领域打假第一人”。7月9日，陈晓兰专程来到郑州，针对欺诈性医疗服务展开调查。

　　陈晓兰首先瞄准的是“恒频磁共振治疗”仪，因为她和这种产品的渊源，可以追溯到五个月前。

　　2006年2月，在上海某医院做理疗科医生的陈晓兰注意到，不少患者一边接受着“恒频磁共振治疗仪”治疗，一边自如地用手机通话。这让她大感诧异：“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者不可能都这么轻松地使用手机。”

　　在向上海市药监局举报后，陈晓兰还向媒体进行了报料。2006年3月，《南方周末》头版刊登的《送子神话的背后》一文，提到在业内大名鼎鼎的上海长江医院给很多病人使用了“恒频磁共振治疗仪”，每次收费600元或900元。该媒体还披露，该仪器的注册地和产地均在河南，由于“赢利能力极强”，在上海不少医院特别是民营医院已经普及。

　　上海市药监局很快介入调查，他们将随机抽样的一台治疗仪交有关部门检测，一方面与厂家及该产品的注册单位联系，注册单位作出了书面答复，称“恒频磁共振治疗仪”确为该局注册产品。并出具了该产品的注册证书和医疗器械注册标准等资料。

　　但随后出台的检测报告让陈晓兰大吃一惊：在111项检测指标中，有88项属无法检测，合格15项，不合格8项。陈晓兰最初的疑惑也有了答案，作为该设备一项最重要的功能，“磁感应强度”一项的检测结果居然也不合格，其检测结果竟为－92％，一名检测人员称：“这意味着它基本上起不到治疗作用。”

　　发明人：游医都能拿它赚钱

　　郑州天元医电科技有限公司（下称郑州天元公司）是“恒频磁共振治疗仪”的生产商，按照该公司经理刘双根的说法，“恒频磁共振治疗仪”长2厘米左右，约7厘米粗，将其接通电源放到女性生殖器里，一次振动半小时，每天2次，连续做10次，就有可能让患有不孕疾病的女性具备怀孕的能力。在郑州多家医院，这种治疗方法每次收费50元左右，全部治疗要花上千元。

　　刘双根说：自己1987年研究生毕业，获医学硕士学位。曾担任某知名医院不育症治疗技术研究中心主任。自1989年发明“恒频磁共振治疗仪”，并申请专利后，就受到了消费者的欢迎，该产品主治男性不育，女性不孕。由于产品质量较好，安全可靠。目前，除台湾地区和西藏外，产品在全国各地都有销售，一年的销售额达到好几百万，预计还有好几亿的市场潜力。

　　产品究竟有多好？刘双根举了个例子，福建有一些游医，根本不具备什么医学知识，但依靠“恒频磁共振治疗仪”，治好了不少人的不育不孕症，这些人也发了财。

　　刘双根承认，产品的成本不到1000元，目前出厂价则在4000元以上。依靠“恒频磁共振治疗仪”的热销，刘双根在英协花园买了一层楼办公，并在建业小区买了一套房自用。

　　“如果做不到，公司将免费退货。”作为“恒频磁共振治疗仪”的生产商，郑州天元公司经理刘双根对自己的产品很有信心。

　　调查：正规产品没有法定说明书

　　7月10日，在河南省药品监督管理局的帮助下，陈晓兰在郑汴路138号英协花园一栋民用住宅内找到了郑州天元公司。

　　这栋民房的最里面一间约15平方米的房间，就是该公司的“生产车间”。3个年轻女工和1个玩耍的孩童围坐在一个乒乓球案大小的桌子旁，3个女工各忙各的，1个正在抱一捆电线，1个拿着一把短头剪刀在剪电线头，还有1个则拿着一把普通的剪刀在剪一个皮管子。除了剪刀，在这个“生产车间”内，最专业的工具就剩下一个放在桌子上的用于焊接东西的烙铁。

　　“除了一个变压器和一个二极管，就是一个能震动带着磁铁的喇叭。”该公司负责人刘双根也承认，“这个东西就是很简单！”

　　“恒频磁共振治疗仪”是否有用？双方各执一词。郑州天元公司认为，自己属合法注册的公司，产品也有效。而陈晓兰则认为：无论从哪方面讲，“恒频磁共振治疗仪”都是一个没有用的东西。

　　“用一句通俗的话讲，就是一个合法的废物。”此外，陈晓兰还认为，“恒频磁共振治疗仪”连一个合法的产品说明也没有，按照医疗器械产品说明管理规定，这些产品应该有功能说明、线路图说明等，而“恒频磁共振治疗仪”除了自己的宣传单外，这些法定的说明都没有。

　　陈晓兰把自己的疑问反映给了河南省药品监督管理局。该局一业务科室负责人表示：医疗器械监管条例对什么是伪劣产品没有明确规定，天元作为一家合法企业，要认定它的产品出现问题，首先需要有受害者投诉，还需要质量监督部门技术鉴定。

　　河南省工商局人士则表示：在医疗器械领域，只有药监局针对生产商处罚，其他部门都无权过问。

　　探因：医疗器械监管存在漏洞

　　“其实我瞄准的不是企业，我呼吁改变整个医疗器械监管体制。”陈晓兰认为，没有完善的监管体制，就会给人以可乘之机。

　　随着中国对药品监管的日益完善，医疗器械的监管漏洞越发凸显，比如在审批方面。业内人士透露，一种新药的审批大概需要3~5年，而且需要国家药监局的同意。而一种器械审批仅需3~5个月，并通过地方药监局也可注册。于是，大量原本属于药品的产品，往往变换成医疗器械注册。针对这种现象，国家药监局曾多次发文整顿。

　　为治理医疗器械领域内的价格乱象，国家发改委出台了《关于加强医疗器械价格管理的公告（征求意见稿）》，提出包括建立医疗器械价格监测体系；定期发布医疗器械市场价格信息；规定相关服务价格上限等整治意见。有关人士认为：这将缓解现存的问题。

　　在翻阅中国医疗器械领域内的唯一一部法规，2000年出台的《医疗器械管理条例》时，陈晓兰注意到该条例有不尽如人意之处。比如，在这部条例当中，没有对“假冒伪劣医疗器械”的定义作出规定。整部条例中，医疗器械的监管以注册为核心，所有医疗器械，分为注册和未注册两种。

　　陈晓兰认为，这意味着企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，此后，不论是“以次充好”还是“偷工减料”，都基本上游离在法律监管之外。即便是受到查处，也不过是象征性地罚款了事——这只能伤及企业的皮毛。另一个值得关注的事实是，当事人因药品造假而被判刑的例子并不少见，却从未听闻哪个人因医疗器械造假而负刑事责任。此外，中国已初步建立药品举报奖励制度，举报假器械却没有规定。

　　这部只用了7天便制定出来的（国家药监局前局长郑筱萸语）医疗器械领域内的“根本大法”，却仍在主导国内的医疗器械市场。因此，对《医疗器械监督管理条例》的修订和加强医械监管问题，早已成为业内有识之士的共同呼声。

　　今年6月2日，在众多媒体的呼吁下，国家药监局在北京召开《医疗器械监督管理条例》专题会议，令陈晓兰失望的是，这个会议仍然没有邀请她或其他医务人员参加，也没有消费者代表，而只是药监局官员和几家企业代表。

　　陈晓兰混进了会场，药监局一官员见到她后，对她表示欢迎，并当场邀请她列席会议。但陈晓兰并不满足，她说：医疗器械涉及到全体中国人，这样的事情绝对马虎不得。她的终极目标就是推动中国医疗器械监督能由人大立法，成为造福全民的良法。

　　［相关链接］

　　陈晓兰：医疗器械商操作五大秘诀

　　第一，发明一个与治病有关的产品（不论效果如何），并申请专利。这样做不仅是为保护“

　　第二，向药监局申请注册证和生产许可证。这是最重要的一步，它意味着产品拥有了合法身份。当然，这需要背后“运作”。与药品相比，“运作”成本相对更低，空间也更大。

　　第三，在异地找一个小作坊进行代加工。之所以选在异地，是因为器械的监管遵循“属地原则”，只要证照齐全，外地药监部门通常不予过问。

　　第四，到物价主管部门进行价格认证。同样一番“运作”后，最后批准的价格通常就是报上去的价格。

　　第五，在全国范围内征集代理商，条件当然是比药品更高的回扣。至于如何搞定医院，那是他们的事，我所做的只是提供产品的相关证照，保证产品的供应。需要指出的是，为了“安全”起见，这种产品尽管未必有治疗效果，但也绝不至于到假药害人的地步。

　　■本报记者奚春山王宏伟／文诚实／图

　　“恒频磁共振治疗仪”的网上宣传