医疗器械不良事件须监测_新闻中心

医疗器械不良事件须监测

http://www.sina.com.cn 2006年08月08日02:29 京华时报

本报讯（记者郭莹）昨天，国家食品药品监督管理局就加强医疗器械不良事件监测发出公告，要求所有在中国境内上市医疗器械的生产企业，必须对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。　　《公告》指出，对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施。纠正措施包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。