问题医疗器械应主动召回

　　医疗器械生产企业须对产品开展不良事件监测

　　晨报讯（记者 赵阳）今后，医疗器械发生不良事件时，将启动召回政策。昨天，国家食品药品监督管理局就加强医疗器械不良事件监测发出公告，若在中国境内发生可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业必要时应主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。

　　国家食品药品监督管理局的《公告》明确，所有在中国境内上市医疗器械的生产 企业，必须对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。《公告》指出，对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施。包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新制作标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷的，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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　　疯牛病国家医疗器械注册受限

　　昨天，国家食品药品监督管理局有对疯牛病国家的医疗器械注册发出公告，直接作用于人体的、产品原料来自疯牛病国家或地区的医疗器械受理受限。

　　对于非直接用于人体的医疗器械，如牛皮面料的CT诊断床或牙科治疗椅等，不论其牛、羊源性材料是否来自于疯牛病疫情国家或地区，注册申请可予受理，但需要向药监部门提供文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。

　　国家食品药监局要求，从公告发布之日起，相关生产企业或其代理人应对已进入中国市场的医疗器械进行自查，如有涉及公告中限制受理注册的医疗器械的，应自行从市场上将该类产品全部召回，最迟不得超过2006年12月31日。

　　晨报记者 赵阳