企业年底前召回问题产品

　　直接作用人体的医疗器械含疫区材料不准注册市食药监局要求——

　　企业年底前召回问题产品

　　本报讯(记者／张玮实习生／茹萦莹)记者昨日从深圳市食品药品监督管理局获悉，日前国家相关部门规定，直接作用于人体的医疗器械含疫区牛、羊源性材料的不予受理注册

　　器械材料产自疫区分类处理

　　对于直接作用于人体的医疗器械，凡产品中含有来自于发生疯牛病国家或地区(以下简称疯牛病疫情国家或地区)的牛、羊源性材料的，注册申请不予受理；非来自疯牛病疫情国家或地区，但产品实际生产场地在这些地区的，需分情况视之。

　　其中，对取材于“添加以哺乳动物为来源的蛋白质饲料喂养的牛、羊的组织及其衍生物的医疗器械”和“与来自疯牛病疫情国家或地区的牛、羊一起圈养的牛、羊组织及其衍生物的医疗器械”的，注册申请不予受理。

　　不属于上述两类情况的，或是所含牛、羊源性材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区，产品生产也不是在这些地区完成的，则可予受理，但应提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件。

　　非直接用于人体的可注册

　　对于非直接用于人体的医疗器械(例如牛皮面料的CT诊断床或牙科治疗椅)，产品中含有牛、羊源性材料的，不论其牛、羊源性材料是否来自于疯牛病疫情国家或地区，注册申请可予受理。申请注册时，应提供文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。

　　据了解，上述规定适用于境内和境外医疗器械，根据国家质量监督检验检疫总局6月22日的更新，新规定所指疯牛病疫情国家或地区包括“以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英国、荷兰、比利时、法国、丹麦、爱尔兰、瑞士、德国、卢森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亚、奥地利、波兰、芬兰、整个欧盟、美国、加拿大”等地。