国家药监局有关负责人就“华源”药品事件答问

　　中新网8月15日电据新华网报道，国家食品药品监督管理局15日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果，并就公众关心的一些问题回答了新华社记者的提问。

　　问：经查，“安徽华源”违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。那么，“安徽华源”应承担什么责任？

　　答：药品生产企业是药品质量责任的主体。按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，药品生产企业有责任按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产，保证药品质量。因此，“安徽华源”违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　至于该企业具体应当承担的法律责任，我们不久即将依法做出处理。目前，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对“安徽华源”的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。

　　问：在这一事件中，药品监管部门应承担什么责任？应吸取什么教训？

　　答：这起事件反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品生产企业不按规范生产的违规行为。虽然我国药品生产质量比过去有了大幅度提高，但在药品生产企业坚持不折不扣执行规范的同时，对药品生产企业的日常监督管理仍然一刻也不能放松。

　　今后，各级药品监督管理部门应加大对药品生产企业的监管力度，探索建立日常监督管理的长效机制，把监管责任落到实处。

　　问：这次事件为何定名为药品不良事件，而非药品不良反应？二者有何区别？

　　答：药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应；而药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，是因果关系尚未确定的反应，此反应不能肯定是由该药引起的，它是否与该药有因果关系，尚需进一步评估。

　　问：这次严重不良事件集中发生在中小城镇和农村地区，是什么原因？

　　答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要针对革兰阳性菌和厌氧菌，过敏反应少，无须皮试。但是，该药也容易引起消化道不良反应，严重时可导致假膜性肠炎。

　　目前，在大城市、大医院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城镇和农村，因其价格便宜、适用性广、使用方便，应用仍然十分广泛。再加上中小城镇和农村医疗设施差，医务人员水平有限，常常出现滥用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液现象。这就导致了中小城镇和农村药品不良事件发生率高于大城市。

　　问：联想刚刚发生的“齐二药假药案”，为何药品不良事件屡次发生在通过药品GMP认证的企业？

　　答：实施药品GMP是一个系统工程，对药品生产全过程的各个环节，即从物料购入、产品生产、质量检验，以及产品销售等环节均有明确规定。作为药品GMP的实施主体，药品生产企业必须把药品GMP要求贯彻始终、常抓不懈，细小环节的疏忽和放松都会对产品质量产生隐患。

　　药品GMP认证检查是对当时情况的确认，药品生产过程是个动态过程，通过认证不等于万事大吉。药品质量不是认证出来的，而是实实在在按照规范要求生产出来的。部分药品生产企业通过认证后管理滑坡，片面追求经济效益而忽略质量管理，因而出现了药品质量问题。今后，我们将进一步督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。

　　问：有媒体提出，食品药品监督管理部门应加强检测力度，对每一批上市药品质量负责。对此，你们有何看法？目前，我国药品抽验制度的“网眼”是否太粗了？

　　答：药品监管部门的主要职责是从宏观上对药品生产企业进行监管，包括制订规章制度、法律法规等。目前，全国有数千家药品生产企业，药品监管部门不可能对每一家企业生产的每一批药品进行跟踪检查。世界上也没有一个国家能够做到这一点。

　　根据我国有关法律法规规定，国家实行药品抽检制度，药品生产企业作为药品质量责任的主体，负责对其出厂药品进行逐批检验。今后，我们将重点针对那些发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品和医疗器械，加大抽验力度，一旦发现假劣产品，立即采取措施，严格依法查处。