违规灭菌造出害人“欣弗”

　　国家药监局通报“欣弗”调查结果

　　本报讯（记者郭莹）昨天，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件

　　国家药监局通报说，安徽华源生物药业有限公司今年6月至7月生产的“欣弗”未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　国家药监局安监司负责人表示，按照标准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度，将灭菌时间缩短到1至4分钟，没按生产工艺进行灭菌。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。对于样品中含有何种细菌，药监部门表示还需要进一步分析评价。

　　目前，国家药监局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。要求各级药品监管部门进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。

　　■新闻分析

　　“欣弗”事件凸显政府监管“失灵”

　　一个通过了国家ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证，而且都是冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡以及80多例不良反应的惨痛事件，这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑。

　　“欣弗不良事件，反映了当前我国药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞，”国家食品药品监督管理局局长邵明立说。

　　中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣对记者说，实际上ＧＭＰ认证体系的门槛并不低，如果药品监督部门和药品生产企业都能够严格按照ＧＭＰ的规定进行监督和生产，是不会出现药品质量问题的。之所以接连出现“齐二药”、“欣弗”等事件，是对ＧＭＰ的执行出了问题，而这些问题监管方面和被监管方面都存在：一些监督部门不按ＧＭＰ的规定组织认证，或认证后不按规定进行日常监督和现场监督；一些药品生产企业无视ＧＭＰ的规定，违规组织生产。这些执行层面的问题，不论出现在监督方还是被监督方，都是严重的违规违法行为。

　　长期从事政府与市场关系研究的中央党校研究室赵杰博士说，我国近些年来发生的一连串药品安全事故折射出在市场力量不断扩张、市场经济不断发育的同时存在着政府监管“失灵”的现象，政府未能有效履行“经济调节、市场监管、社会管理、公共服务”四大职能中的“市场监管”职能。

　　赵杰呼吁政府建立一种三方力量相互约束的理想政府监管模式，即以生产者为主体，借助行业协会等机构的力量实现行业自律；以政府的社会性管制体系为标准，通过完善监管的内部制度来推动行业发展；发挥消费者为主体、舆论和法律相配合的公众参与力量，为受损者提供援助，通过推动监管信息的透明化、公开化，及时堵塞监管“漏洞”，提高监管效率。据新华社

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　　尚有百万瓶待召回

　　本报讯（记者郭莹）国家食品药品监督管理局昨天还通报说，安徽华源生物药业有限公司自今年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13时，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。根据药监部门的统计数字，尚有1362441瓶“欣弗”没有“回归”。

　　对此，国家药监局市场司督察处工作人员解释说，调查发现药品销量大，许多药品已经被使用，还有部分产品销往中小城镇或边远农村地区。销售渠道复杂为查控工作带来很大困难。目前，药监部门开展了全国范围拉网式检查，药品回收工作仍在进行当中。

　　安徽华源董事长更换

　　本报讯（记者李琦）在正值追究“欣弗”事件相关负责人责任的敏感时期，华源股份有关人士昨天证实，安徽华源董事长孙莹已被更换，该职位由来自中国华源生命产业有限公司的衷兴华接任。

　　华源股份负责媒体接待的宋敏君昨天向记者介绍说，原任安徽华源兼华源股份的董事长已于近日更换，但不能透露具体更换原因。北京中凯律师事务所陈凯律师表示，如果原安徽华源董事长在该事件中是直接责任人，即使离任也难逃法律制裁。