欣弗事件主因系违规生产

　　■降低灭菌温度 ■缩短灭菌时间

　　晨报讯（记者 赵阳）安徽华源违反规定生产，是导致“欣弗”不良事件的主要原因。昨天，国家食品药品监督管理局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(“欣弗”)引发的药品不良事件调查结果。

　　国家食品药品监督管理局相关负责人表示，在对安徽华源现场检查后发现，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。该负责人表示，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但安徽华源擅自将灭菌温度降低到100℃至104℃不等，灭菌时间缩短到1到4分钟不等，违反规定。

　　国家食品药品监督管理局表示，依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任，并已责成安徽省药监部门对该企业依法进行处理，并追究相关责任人的责任。根据最新数据，经查，安徽华源自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省区市。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。有关部门表示，尚有大量欣弗产品未收回或未得到掌控。

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，“欣弗”不良事件反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。

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　　药品注册申报

　　造假行为突出

　　据新华社北京8月15日电（记者 张晓松 韩洁）国家药监官员15日在此间指出，近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出，已经给国家药品安全带来隐患。据悉，今年上半年，国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查，发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外，国家食品药品监督管理局在对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中，申请人共撤回申请资料2320份。