中国药品监管部门出重拳治药害 积极查处大要案

　　中新网8月16日电据国家药监局消息，随着中国经济社会快速发展，人民群众日益增长的饮食用药安全需求与食品药品产业生产力水平不高之间的矛盾日益凸显，食品药品安全形势严峻，食品药品监管工作面临重大考验。2006年上半年，全国食品药品监管系统以科学发展观为指导，树立科学监管理念，团结一致，齐心协力，积极查处大案要案，沉着应对突发事件，解决了一系列关系群众切身利益的突出问题。

　　突发事件果断处置

　　紧急查处“齐二药”。“齐二药”假药案件造成了严重的人身伤害，性质恶劣，后果严重，引起了党中央、国务院的高度重视和社会各界的广泛关注。根据温家宝总理、吴仪副总理的重要指示，国家食品药品监督管理局组织广东、黑龙江、江苏等省(区、市)局，在当地党委、政府的领导和卫生、公安、工商、监察等有关部门的支持和配合下，采取果断措施，不良反应监测、药品检验和稽查执法三管齐下，最大限度动员和组织力量，用最短的时间查明了假药成因，查封、扣押了亮菌甲素注射液等涉案药品，避免了造成更大社会危害。国家食品药品监督管理局已责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销“齐二药”药品生产许可证。目前，正在履行行政处罚程序。

　　坚决撤证“奥美定”。注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸引发多起严重不良反应后，2006年年初，国家食品药品监督管理局正式向社会通报了该产品的严重不良反应情况，进而决定停止该类产品生产、经营和使用，最后撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶的产品注册文件。

　　果断叫停鱼腥草。鱼腥草类注射液的不良反应，曾引发过多起儿童死亡病例。经过认真评估，国家食品药品监督管理局暂停了鱼腥草注射液等注射剂的使用和审批。

　　此外，国家食品药品监督管理局还处理了安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反应等严重药品不良反应事件和广西透析粉事件等严重医疗器械不良事件，以及润明水凝全护理液等医疗器械召回事件。

　　近期，安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件发生后，各级食品药品监管部门迅速反应，密切配合，积极做好调查和协助救治等相关工作。目前事态已基本得到控制。

　　治理药害源头问责

　　打击违规生产。针对“齐二药”假药案件暴露出的企业违反《药品生产质量管理规范》(GMP)规定操作，导致假劣药品流入市场的问题，国家食品药品监督管理局加大药品生产监管力度，直接对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查，严肃查处违规生产行为。2006年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。组织开展了药品生产企业专项检查、血管支架生产企业质量体系专项检查等治理工作。制订、修订了《药品GMP飞行检查暂行规定》、《药用辅料生产质量管理规范》等一系列规章制度，严格规范企业生产行为，加强药品生产动态监管。

　　治理“一药多名”。利用“一药多名”开单提成、虚高药价、虚假宣传甚至是销售假劣药品等行为，是过去长期存在的损害群众利益的突出问题。今年以来，国家食品药品监督管理局把治理“一药多名”作为解决群众“看病难、看病贵”的重要措施，修订实施了《药品说明书和标签管理规定》等规章，发布了《化学药品和生物制品说明书规范细则》等配套文件，并组织开展了药品包装、标签和说明书专项治理行动，取得了较好的社会反响。

　　整治药品注册申报资料造假。药品研究不规范甚至研制造假、资料造假等行为一度存在蔓延的势头，药品注册申报数量激增，带来药品安全隐患。为此，国家食品药品监督管理局组织专项核查组进行实地核查，严肃查处了部分企业的造假行为。各地对已经申报但尚未批准的注册申请进行了自查自纠。在自查自纠基础上，全面清查已经受理尚未审批的申报资料，严肃查处骗取药品生产批准文号和药品注册申报资料造假等违法违规行为。药品注册申报秩序开始好转。

　　规范药品审评审批。针对审批权力过于集中、运行过程封闭、法规不健全、制度有漏洞等突出问题，国家食品药品监督管理局建立了行政审批受理服务中心和办事大厅，按照“集中、透明、便民、高效”的原则，实现对所有行政审批项目的统一受理、制证、送达和公告。改革审批权力配制和运行，形成行政受理、技术审评和行政审批等权力运行重点环节既相互协调又相互制约的工作机制。建设行政审批应用系统，受理、审评和审批等工作基本实现网络运行和全程监控。

　　整治市场重拳打假

　　2006年上半年，食品药品监管部门严厉查处了河北等地非法生产销售“肉毒毒素”案、河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案、无证产品“美容金丝”案等重大案件。上半年，全国共查处药品、医疗器械违法案件16.7万件，涉案总值2.6亿元，捣毁制假窝点200多个。

　　为保证基层、农村、农民用药安全，国家食品药品监督管理局进一步推进农村药品“两网”建设向纵深发展，目前全国已有84%的村建立了比较完善的药品监督网，有81%的村实现了药品连锁配送，农村药品市场秩序得到进一步规范。

　　国家食品药品监督管理局还加大了广告监测力度，上半年共监测到违法药品、医疗器械和保健食品广告2.7万次，及时向社会公布，并移送工商行政管理部门处理。

　　根据形势的发展，国务院决定从2006年下半年开始，利用一年左右的时间，在全国深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。食品药品监管系统将统一思想和行动，认真落实好《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的各项部署，坚持整顿与规范相结合，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律，大力整治药品研制、生产、流通和使用环节，以及虚假违法药品广告。