药品注册资料造假突出

　　8月5日，西安周女士注射欣弗后一度昏迷。昨日，国家食品药品监督管理局通报欣弗事件调查结果，为安徽华源擅自改变灭菌温度及时间所致。（资料图片）

　　最近一段时间，我国相继发生了齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、安徽华源

　　国家药监官员昨日指出，近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出，已经给国家药品安全带来隐患。

　　药品生产批号将重新登记

　　今年上半年，国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查，发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外，国家食品药品监督管理局在对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中，申请人共撤回申请资料2320份。

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，今年第二季度，国家食品药品监督管理局受理的各类药品注册申请比第一季度下降了近60％，药品注册申报秩序开始好转。

　　邵明立说，为确保申报资料的真实性和可靠性，我国今后将执行更加严格的审评审批制度。在规范药品注册申报秩序方面，将严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。在清理和规范药品生产批准文号方面，将组织对全国药品生产批准文号进行重新登记工作。

　　这位负责人强调，今后食品药品监督管理部门将严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请，从源头上提高药品质量，防范安全风险；严格对改变剂型、增加规格和仿制药的技术审查，提高技术门槛；组织对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。

　　药品专项整顿将历时一年

　　邵明立昨日表示，国务院直接部署在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，范围之广、力度之大前所未有，必将对药品安全形势和药品监管工作带来深远影响。我国将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

　　最近一段时间，我国相继发生了齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件等，严重损害了公众的生命安全，引起社会强烈反响。

　　邵明立承认：“这些药害事件，暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”

　　国家食品药品监督管理局副局长张敬礼在座谈会上介绍了《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的主要内容。

　　根据这一行动方案，今后一年中，有关部门将坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。据新华社电