“欣弗”主要原因是违规生产

　　【新华社报道】 国家食品药品监督管理局15日通报了“欣弗”引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

　　经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌、降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。

　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100℃至104℃不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　国家食品药品监督管理局安全监管司副司长许嘉齐说，依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任。

　　(编辑小娜)