违规生产是欣弗事件主因

　　违规生产是欣弗事件主因

　　灭菌时间短了1－4分钟，灭菌温度被擅降1－5℃，国家药监局责成追究责任人

　　据新华社电国家食品药品监督管理局昨日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:安徽华源违反规定生产

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘昨日在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低了灭菌温度，缩短了灭菌时间，增加了灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100℃至104℃不等，将灭菌时间缩短了1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家药监局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。

　　张冀湘表示，国家药监局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任；同时，要求各级药品监管部门进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。

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　　国内药品注册申请造假严重

　　我国将历时一年开展整顿规范药品市场秩序专项行动

　　据新华社电国家药监官员昨日指出，近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出，已经给药品安全带来隐患。

　　据悉，今年上半年，国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查，发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外，国家食品药品监督管理局在对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中，申请人共撤回申请资料2320份。

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，今年第二季度，国家食品药品监督管理局受理的各类药品注册申请比第一季度下降了近60％，药品注册申报秩序开始好转。

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障公众用药安全，我国将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。邵明立说，国务院直接部署在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，范围之广、力度之大、前所未有，必将对药品安全形势和药品监管工作带来深远影响。

　　邵明立承认:“(齐二药和欣弗)这些药害事件，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”

　　（南方都市报）