国家药监局通报欣弗事件调查结果 华源药业违规生产是主因 |
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http://www.sina.com.cn 2006年08月16日09:06 南方日报 |
本报讯(记者/沈昀)昨日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:现已查明,安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。 国家药监局会同安徽省药监局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查,该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低 灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。国家药监局责成安徽省药监局对华源公司的违法违规行为依法作出处理,并追究相关责任人的责任。依据国家有关法律法规,安徽华源应承担这起事件的全部责任。他们已责成安徽省药监局,督促华源公司积极配合医疗机构首先完成相关患者的救治工作。 相关 四环节整治药品市场秩序 全国将开展一年专项行动 新华社北京电为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障公众用药安全,我国将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。 国家食品药品监督管理局局长邵明立15日在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上说,国务院直接部署在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,范围之广、力度之大、前所未有,必将对药品安全形势和药品监管工作带来深远影响。 根据这一行动方案,今后一年中,有关部门将坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节,突出重点品种和重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。 |