欣弗事件凸显监管失灵

　　国家和安徽省有关部门派出的调查组在上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司进行调查。新华社发（资料图片）

　　据新华社北京8月15日电（记者 韩洁 张晓松）沸沸扬扬的安徽华源“欣弗”药品事

　　一个通过了国家GMP（药品生产质量管理规范）认证、而且都是冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡以及80多例不良反应的惨痛事件，这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑。

　　“‘欣弗’不良事件，反映了当前我国药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞，”国家食品药品监督管理局局长邵明立15日在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会说。

　　GMP认证作为我国实行的第一个药品质量管理规范，对药品生产全过程的各个环节，即从物料购入、产品生产、质量检验以及产品销售等环节均有严格规定。中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣对记者说，实际上GMP认证体系的门槛并不低，如果药品监督部门和药品生产企业都能够严格按照GMP的规定进行监督和生产，是不会出现药品质量问题的。

　　赵晓鸣说，之所以接连出现“齐二药”、“欣弗”等事件，是对GMP的执行出了问题，而这些问题监管方面和被监管方面都存在：一些监督部门不按GMP的规定组织认证，或认证后不按规定进行日常监督和现场监督；一些药品生产企业无视GMP的规定，违规组织生产。这些执行层面的问题，不论出现在监督方还是被监督方，都是严重的违规违法行为。

　　旺盛的药品市场需求催生了国内6000多家药品生产企业。据不完全统计，名列中国前10名的企业销售额尚不足市场总额的20％。与国外制药企业相比，中国医药行业明显小、散、乱，这也是导致假药劣药、违法违规医疗器械大行其道，医疗事故频发的重要原因。

　　目前，造成我国药品市场秩序混乱的一个主要原因是企业生产的不规范。有些企业仅仅把获得GMP认证作为占领市场的筹码，在实际执行这一规范时却打折扣，有的甚至干脆仍使用原先的落后设备，影响了产品质量。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心的孙忠实教授把这一混乱现象背后的原因归结为企业为了节约成本。如果严格按照GMP认证标准进行生产，企业的成本要比原先增加五分之一到四分之一。面对国内药品生产企业间的激烈竞争，有的企业就通过这种“变通”来降低成本，比如导致11人死亡的“齐二药事件”，就是该药厂以价格较低的假原料替代真原料，造出了假药。