欣弗事件主因:违规生产

　　新华社北京8月15日电国家食品药品监督管理局15日召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”）引发的药品不良反应事件的调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起事件的主要原因。

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘宣布说，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的

　　张冀湘表示，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任；同时，要求各级药品监管部门进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。

　　张冀湘说，药品监管部门采取了果断控制措施，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13时，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

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　　我国要严查药厂违规生产行为

　　据新华社电国家食品药品监督管理局局长邵明立15日表示，今后食品药品监督管理部门将全面检查企业执行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的情况，督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。

　　邵明立是在北京召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上说这番话的。

　　他说，今后将以注射剂生产、在国家药品质量抽查中有不合格记录和在以往跟踪检查中发现问题的三类药品生产企业为主要对象，以原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为主要检查内容，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，切实加强动态监督，落实生产质量监管。

　　最近发生的齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件等，均与企业违规生产有关。

　　“针对‘齐二药’假药案件暴露出的企业ＧＭＰ规定操作，导致假劣药品流入市场的问题，我们加大了药品生产监管力度，直接对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查，严肃查处违规生产行为。”邵明立说。

　　据介绍，今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回“药品ＧＭＰ证书”11份，暂不发证2家，责令整改7家。

　　药品注册申报资料造假问题突出

　　据新华社北京8月15日电国家药监官员15日在此间指出，近年来国内药品研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出，已经给国家药品安全带来隐患。

　　记者获悉，今年上半年，国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查，发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外，国家食品药品监督管理局在对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中，申请人共撤回申请资料2320份。

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立表示，今年第二季度，国家食品药品监督管理局受理的各类药品注册申请比第一季度下降了近60％，药品注册申报秩序开始好转。

　　邵明立说，为确保申报资料的真实性和可靠性，我国今后将执行更加严格的审评审批制度。在规范药品注册申报秩序方面，将严厉查处申报资料弄虚作假行为，坚决纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。在清理和规范药品生产批准文号方面，将组织对全国药品生产批准文号进行重新登记工作。