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评论:欣弗事件 “灭菌”背后的药监困局


http://www.sina.com.cn 2006年08月16日11:18 浙江在线

  经过药监部门的多日调查,欣弗注射液杀人的原因已经查明,原来,安徽华源药业没有按照批准的工艺参数进行灭菌,“影响了灭菌效果”。

  这个结论当然是权威而确实的,没有理由对此感到怀疑。但是,当这样的结论见诸媒体的时候,相信公众仍然会产生心理和情感的失重:如此严重的药品不良反应事件,若干生命的猝然离去,最终的结果只落在“灭菌”二字上,多少显得有些轻飘。其实同样轻飘的

还有不久前发生的齐二药事件,一个良心败坏的贩子把假冒药用辅料卖给了药厂,药厂于是生产出假药,假药最终导致了8省份11名患者死亡的悲剧。人们不禁想问,这些假药和劣药是怎么生产出来的呢?开学生用品超市,稳赚学生钱2006年老年服饰专卖市场火爆

  药能治病,也能杀人,这个道理很浅显。正是出于这个原因,各国都对药品实行最严格的监管制度,我国也不例外。我国政府历来极为重视药品安全,我们有一系列关于药品的法律和规章,有系统的药品质量管理规范即所谓GMP认证,有不同行政级别的药品监督管理部门,所有这些理念、法规和行政机构组成了一道道严密的监管网络,保障着药品从生产、销售到使用的规范性与安全性。但是,昨天的亮菌甲素和今天的欣弗仍然能够轻易地洞穿药品监管体系,个中缘由,显然不是灭菌不彻底和使用假冒辅料能够一语带过的。

  欣弗杀人之后,从央视到各地报纸都对安徽华源进行了全方位、深层次的采访报道,不同媒体的记者在问题药厂看到了不同的问题,如药品生产流程中许多必要的程序都被省略掉了,欣弗药品在出厂前没有经过药监部门的抽查检验等。由于药监机构“重认证、轻监管”的行政惰性,更由于利益掣肘下的放纵与懈怠,安徽华源的问题药品才得以堂而皇之地流向市场。

  从药厂这个层次跳出来,问题同样不容乐观。所谓欣弗,并不是药品的通用名称,而是安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,而同样的注射液在我国市场上有许多种,它摇身一变,又可以叫作“克林美”或者“力派”,至于为什么它有这么多的名堂,当然只有药监部门知道底细。又据媒体披露,出于安全因素考虑,国外通常不批准克林霉素的输液剂型,而我国的药监部门却一直在发放此类药的新药注册证书。从欣弗的身上,我们似乎能看到药品监督体系的某种紊乱与功能障碍,看到药品安全责任的无所归依。

  齐二药事件之后,国务院常务会议曾总结说,有关药品监管工作存在漏洞;前两天,国家药监局负责人又对欣弗事件表态,承认当前药品市场秩序混乱,药品监管工作存在漏洞。看样子,药监工作存在漏洞是政府与社会的一项共识,但是,到底这个漏洞有多严重,又暴露在哪些方面,显然还需要总结。阜阳劣质奶粉事件发生之后,我们曾经呼吁说,国家食品药品监督管理机构应实行功能拆分和机构重组,以强化对不同市场的监管,但这一建议没有成为现实。从安徽华源和齐二药暴露出的问题看,我国的药监机构明显不能承担起食品安全与药品安全的双重职责,其拥有的巨大权力也面临着制约的难局,功能拆分仍然是可能和必要的路径。如果不从机构设置上进行科学安排,强化药品监管、防范权力寻租就很难落到实处。

  不难想见,在今后一段时期内,药品市场还会暴露出不同类型和程度的问题,对此,整个社会都应保持冷静和清醒的认识。亡羊补牢,犹未为晚,给药监体系开出适当的药方已是无可回避。

作者: 蔡方华

爱问(iAsk.com)

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