ADR离我们有多远

　　8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对欣弗引发的药品不良事件的调查结果，认定主因是安徽华源生物药业有限公司违规生产。至此，沸沸扬扬的“欣弗”事件终于告一段落。联系不久之前的“齐二药”事件以及“鱼腥草注射剂”事件，一个陌生的词开始进入人们的视野：ADR。

　　ADR，AdverseDrugReaction的缩写，意思是药品不良反应。

　　为什么会出现ADR

　　省食品药品监督管理局药品不良反应检测中心主任孔庆衍介绍，2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：药品不良反应是指合格药品在正确用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应。但是，有的反应既不属于产品质量不合格，也不属于医疗事故。比如青霉素引起的过敏反应，在当前技术条件下，即使通过了皮试阴性检测，也可能出现不良反应。

　　还有一个原因也造成了ADR的增加，那就是新药品种的推出速度越来越快。孔庆衍说，美国的一种新药推出需要花费10亿美元以上，临床试验的时间很长。目前我国在研发新药过程中，虽然都会进行临床试验，但是由于科技等方面条件的限制，以及医药企业财力有限，难以做到全面彻底的检测。由此在药品上市后的使用过程中，会出现一些在测试阶段不曾发现的不良反应。这就需要ADR监测部门以及公民个人，对药品不良反应进行密切的关注和及时的汇报。

　　此外，许多人不通过医院和医生就可以购买和使用药品，由于不能全面了解药品的特性，发生ADR的机率也大大增加。

　　一个ADR监测案例

　　“我们是8月1日晚在网上发现蓬莱市上报了4例欣弗不良反应事例，连夜就将有关材料调度上来，2日一早省局就召集六个相关处室开会，结合其他省市的相关情况进行分析，于当天下午下发了禁止销售和使用欣弗的通知，并向国家食品药品监督管理局进行了汇报。事后回想起来，如果晚行动一天，不知道又会有多少人的生命健康受到危害。”回想起对欣弗事件的处理，孔庆衍不无庆幸地说。

　　从发现ADR病例，到在全省范围内暂停欣弗的销售和使用，在不到24小时的时间内，我省就对引起药害的药品进行了严格控制，防范了危害的进一步蔓延。据悉，在省食品药品监督管理局的禁令发出之后，没有再出现一例患者。“这应当归功于我省ADR监测网络的建设。”孔庆衍说。

　　实践证明，ADR监测已成为维护公众用药安全的一道屏障。ADR监测，即对药品不良反应进行发现、上报、分析、评价和控制。通过监测，不仅能发现正常的药品不良反应，而且还能发现不属于药品不良反应的问题，进而及时采取措施，防止事件的进一步加重或蔓延。

　　其实，为了最大限度地降低人群的用药风险，应该本着“可疑即报”的原则，对用药期间出现的任何医学事件都要进行监测。记者从省药监局了解到，随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批到上市后监测两者并重，一个更新的概念“药物警戒”被越来越多的国家接受和应用。药物警戒已不仅仅是单纯的监测，而是逐步扩展为建立上市药品安全保障体系。药物警戒扩展了ADR监测的内涵：不合格药物，不合理用药，药物治疗错误，中毒，药物滥用，与其他药物和食品的相互作用等等。

　　山东ADR监测现状

　　2002年12月27日，经省编制委员会办公室批准，山东省药品不良反应监测中心挂牌成立。同时，我省还成立了由省内39人组成的省药品不良反应监测专家咨询委员会。

　　据介绍，我省的药品不良反应监测网络体系建设走在了全国前列。目前，我省已经形成了省ADR监测中心、17个市级监测中心和各县（市）药品不良反应监测站为核心的监测网络，所有药品生产企业、经营企业和县以上医疗机构已经纳入监测范围；一半以上的市已经建立了覆盖乡村的ADR监测网络。2005年，我省药品不良反应检测中心上报病例报告19757份，报表数量居全国首位。在此次欣弗事件中，我省相关数据和材料的及时上报，为国家相关部门作出果断迅速的决断提供了重要的参考依据。

　　高唐县药监局局长韩玉才告诉记者，该县已建立了县、乡、村三级网络，由县级医疗机构、乡镇食品药品监管所、乡镇卫生院和初具规模的单体药店人员组成，全县共建立不良反应监测点381个，其中县级53个、乡级51个、村级277个，覆盖率达到100%。2004年该局首先实现了全聊城市ADR上报病例零的突破，2005年上报不良反应病例346例，每百万人口达到736例（按世界卫生组织要求每百万人口至少200-400例）。今年上半年上报206例，其中严重不良反应病例6例，新的不良反应9例。

　　我省的ADR网络建设的最终目标是：将全省药品生产企业、经营企业和医疗机构全部纳入药品不良反应监测网。就目前而言，我省的ADR监测网还存在许多盲区，特别是广大乡镇卫生院和农村卫生所，有大量的ADR得不到上报。此外，医疗机构和制药企业也往往在ADR监测中缺位。