药监漏洞到底有多大

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　　经过药监部门的多日调查，欣弗注射液杀人的原因已经查明，原来，安徽华源药业没有按照批准的工艺参数进行灭菌，“影响了灭菌效果”。

　　如此严重的药品不良反应事件，若干生命的猝然离去，最终的结果只落在“灭菌”

　　我们有一系列关于药品的法律和规章，有系统的药品质量管理规范即所谓GMP认证，有不同行政级别的药品监督管理部门，所有这些理念、法规和行政机构组成了一道道严密的监管网络，保障着药品从生产、销售到使用的规范性与安全性。但是，昨天的亮菌甲素和今天的欣弗仍然能够轻易地洞穿药品监管体系，个中缘由，显然不是灭菌不彻底和使用假冒辅料能够一语带过的。

　　所谓欣弗，并不是药品的通用名称，而是安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，而同样的注射液在我国市场上有许多种，它摇身一变，又可以叫作“克林美”或者“力派”，至于为什么它有这么多的名堂，当然只有药监部门知道底细。又据媒体披露，出于安全因素考虑，国外通常不批准克林霉素的输液剂型，而我国的药监部门却一直在发放此类药的新药注册证书。从欣弗的身上，我们似乎能看到药品监督体系的某种紊乱与功能障碍，看到药品安全责任的无所归依。

　　齐二药事件之后，国务院常务会议曾总结说，有关药品监管工作存在漏洞；前两天，国家药监局负责人又对欣弗事件表态，承认当前药品市场秩序混乱，药品监管工作存在漏洞。看样子，药监工作存在漏洞是政府与社会的一项共识，但是，到底这个漏洞有多严重，又暴露在哪些方面，显然还需要总结。阜阳劣质奶粉事件发生之后，我们曾经呼吁说，国家食品药品监督管理机构应实行功能拆分和机构重组，以强化对不同市场的监管，但这一建议没有成为现实。从安徽华源和齐二药暴露出的问题看，我国的药监机构明显不能承担起食品安全与药品安全的双重职责，其拥有的巨大权力也面临着制约的难局，功能拆分仍然是可能和必要的路径。如果不从机构设置上进行科学安排，强化药品监管、防范权力寻租就很难落到实处。

　　(原系《北京青年报》8月16日社评，作者蔡方华，本报有删节)

　　（南方都市报）