“华源”违规:1分钟的沉重代价 |
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http://www.sina.com.cn 2006年08月17日15:24 海峡网-厦门晚报 |
8月15日,国家食品药品监督局公布“欣弗”事件调查结果,导致不良事件的主要原因是安徽华源生物药业有限公司违反规定生产。(昨日人民日报) 违规的具体情况是未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。其中有个细节:按规定“欣弗”应在105℃灭菌30分钟,但实际操作中,灭菌温度都在101℃、102℃、104℃之间,灭菌温度只少1—3℃,灭菌时间有 的仅少1分钟。1℃,1分钟,看起来微不足道,但却影响灭菌效果、导致药品不合格,最后夺去人命。它再一次敲响警钟:“魔鬼就在细节中”。各项规章制度的制订,都是科学的总结,必须不折不扣地执行,不能有丝毫懈怠和马虎。谁违反了客观规律,谁就会受到惩罚和报复。 药品生产企业如此,其他企业亦然。细节,是由许多的“1”和“小”组成的,是安全生产的底线,是生命的细节。美国挑战号航天飞机,也仅仅因为一个接头的垫片质量而爆炸,7条人命和几千名科学家多年的心血付之东流。 一位哲人曾经说过,使人疲惫不堪、难以阔步运行的不是横亘在面前的高山峻岭,而是掉进自己鞋里微不足道的细小沙砾。谨记住:“一”失足,就会成千古恨!吴玲(来源:厦门晚报) |