有效监管：让“欣弗”事件不再上演

　　姜明安 北京大学法学院教授.博士生导师

　　孙东东 北京大学法学院教授.卫生部专家委员会委员

　　于志刚 中国政法大学刑事司法学院教授.博士生导师

　　王筱念 北京市九州律师事务所律师

　　时间 2006年8月16日

　　文稿统筹刘金林

　　图片摄影 周 立

　　8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对“欣弗”（一种抗生素类输液剂）事件的调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。“齐二药”事件刚刚落下帷幕，又出现了“欣弗”事件，药品安全成为患者和医生共同担心的问题。由于药品安全涉及亿万人的健康和生命安全，对于这个似乎不该出现的问题，如何从深层次查找原因，杜绝类似事件发生，我们的卫生监管制度是不是存在疏漏？如何完善药品监管制度，保证监管力度？8月16日，本报法律经济部组织了关于加强监管、保障药品安全的主题专家研讨会。

　　■审批时对造假行为必须重视

　　主持人：“欣弗”事件发生后，很多患者以及医生对药品的使用安全特别担忧，有的医师甚至建议患者暂时不要使用抗生素类输液剂型。这或多或少表示出了对生产厂家的不信任，但同时是否也说明药品监管制度存在疏漏？

　　孙东东：作为卫生部专家委员会委员，就我所掌握的情况看，“欣弗”事件应该说是一起孤立的事件，主要是生产企业自身的问题，不具有普遍性。当前，正常生产的药品在合理使用时绝大多数是安全的，至于其是否具有所标示的疗效则是另外一个问题。

　　姜明安：我国虽然已经建立了药品审批制度，如研制和生产新药（或生产已有国家标准的药品）均要经国务院药监部门批准；国务院药监部门组织对新药进行审评，对已批准的药品进行再评价。但是药品的审批制度尚需完善。比如根据现行药品管理体制，药监部门的审批、许可很不透明，申请企业容易隐瞒情况获取批准，监管制度就不能充分发挥作用。

　　王筱念：在世界各国，许可制度构成了药品监管体系的核心部分。但在药品许可的过程中，企业申报资料弄虚作假的现象也屡见不鲜。我国目前的药品审评更多的是以书面审即“审材料”为主，但这样无法确保材料上的信息真实准确和能够重现。所以在未来应当引入对申报企业和品种的现场检查和随机抽查制度，让药品许可制度真正发挥实效。我们还需要建立一个强制机制，让国家药品不良反应信息数据库中贮存的不良反应信息，在药品上市许可以及药品质量认证等监管环节中发挥实在作用，最起码要在许可和监督过程中，依照已披露的信息对药品说明书和标签上不良反应的内容进行审查。

　　主持人：我国药监部门在审查时，能不能根据申请提供的资料重现药品的生产过程？

　　孙东东：国外一些发达国家采用了“实质审查”的办法。如在美国，药品生产商要申请一个批准文号，一般要经过两年左右才可能获得批准，大概需花费两亿美元。时间之所以这么长，是因为药品生产委员会要按照申请的有关资料，按照其提供的生产工艺流程演示一遍，对经这一工艺生产的药品进行分析，看其是否确如申请书所说。当然这笔费用需要由申请企业负担。由于国情限制，我们不可能采用这种审批方式，只能根据申请单位提供的检验样品和资料进行判断，即书面审查。因为我国目前有近4000家医药企业，每年的批准文号申请非常多。

　　主持人：一年要审核批准这么多，能保证每个批准文号的质量吗？

　　孙东东：目前只能寄希望于申请单位提供的申报材料准确（包括各种科研、临床试验的数据），而且按照批准的工艺流程进行生产。

　　于志刚：据我所知，目前提供虚假的科研数据，尤其是虚假的临床试验数据和功效分析结论（例如，临床试验大大低于要求，而伪造试验人群数量的情况），提供虚假的文件资料样品，欺骗药品监管部门，从而获得新药审批的情况屡见不鲜。有的药品检验机构或者人员，包括个别专家组成员等，徇私徇情或者不负责任地随意出具虚假的检验报告或者鉴定结论，这样就难以保证申报材料的可靠性。对这些行为，必须采取切实措施，进行相应的惩罚，使其不敢造假。

　　■药品检验不能只靠企业自律

　　主持人：在“欣弗”事件中，安徽华源违反规定生产，造成这一不良事件。那么，如何对药品企业的生产行为加强监督？

　　姜明安：其实我国的药品生产和药品经营的准入和管理制度已经比较完善，如《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须符合该法第八条规定的条件，并经省级政府药品监督管理部门审批和颁发《药品生产许可证》。而且，药品生产企业生产药品，必须按照国家药品标准和国务院药监部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确（而这次“欣弗”事件，其直接原因就是企业未按批准的生产工艺进行生产）。开办药品经营企业，必须符合该法第十五条规定的条件，并经省级政府药品监督管理部门审批和颁发《药品经营许可证》。如果认真执行这些规定，应该可以避免绝大部分类似“欣弗”的事件。但是问题还是发生了，这表明这些管理制度在处罚上还不具有足够的威慑力，或者还需要加强执法力度。

　　主持人：我国《药品管理法》及实施办法规定了对药品质量可以进行抽查检验，但是没有具体规定如何检验。那么能不能规定对每一个批准文号的药品都进行抽查检验，以保证药品的安全性？

　　孙东东：目前负责抽查检验的各级药检所，很少进行这种抽查检验，确实没有起到相应的防范监督作用，在“欣弗”事件中也是如此。但现实情况是，我国还不能做到对每一个文号的药品都进行抽查检验。由于药品检验需要比较严格的条件（符合要求的技术设备和技术人员），所以各地药品检验所设立的非常少，因而如果要当地药品检验所对每年大量批准文号的药品都进行抽查检验，在目前阶段是很难做到的。

　　我国《药品管理法》规定，药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备，所以对药品抽查检验主要靠企业自己。

　　王筱念：我认为，对于药品这一关涉公众健康和生命安全的问题，不能仅仅靠企业自律。药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。按照ＧＭＰ管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后要进行不良反应的跟踪，并留样观察。如果安徽华源制药公司获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就会避免目前出现的恶果。

　　■“药品集中招投标制度是个‘恶法’”？

　　主持人：有人认为，药品的安全主要与批准、生产和使用有关，而销售、经营似乎与药品安全关系不是很紧密。这种认识对不对？

　　孙东东：药品的销售、经营与药品的质量和安全有很密切的关系，比如在药品销售时没有严格的规范，医疗机构就可能在利益驱动下采购那些质量差、价格高的药品，而患者由于只能在医疗机构提供的药品中选用，就不能使用质量高、安全性好的药品，这当然会影响患者的健康。

　　我认为，目前的药品集中招投标制度存在很大的漏洞，是个“恶法”。在这一制度中，招投标各方的利益是一致的，都希望高价药品中标。中标药品价格高，当然对药品生产企业有利，而作为使用方的医院等医疗机构则因为价格越高、加价就越多，所以也希望用高价药品。这种招投标各方利益一致的招投标制度与建筑企业的招投标不一样，因为后者招投标双方利益不一致：招标方希望价格低、节约经费，而投标方希望价格高，以提高收益。所以建筑企业的招投标就搞得好，而药品的招投标则为人诟病。

　　另外，向医院销售药品时，越是规模小的生产企业，给的回扣越多，这样其生产的药品虽然价格高，但是却容易销售出去。比如有的生产厂家生产的青霉素成本很低，换个名称就可以卖到几十元一支。而像华北制药厂生产的青霉素，出厂价每支不到一元钱，零售价也不到两元，而且其质量在国内是最好的，但是由于该厂不给回扣，而且价格太低，这样的药品在招投标时往往很难中标。

　　这样，很多价格低、效果好的药品在销售、经营过程中逐渐被“淘汰”了。

　　■药品监管触及体制之痛

　　主持人：从上面的探讨看，药品出现安全问题是长期以来各方面问题不断累积的结果，那么从长远来看如何解决这一问题？

　　姜明安：我认为，药品安全出现问题、监管不力有体制上的原因，包括生产经营体制和管理体制。例如根据现行医疗体制，医院、医师的收入主要不是源于治病，而是源于用药、卖药。

　　孙东东：解决这一问题首先应该转变观念，打破地方保护主义，对现有的药品生产企业进行资源整合，扩大企业规模。我国近4000家企业的药品销售总额仅为世界销售额的5％，而瑞士仅有两家药品生产企业，其销售额却占世界销售额的10％。一些小企业，容易采取短期行为，生产的药品质量难以保证。而经过人员、设备等的整合，生产工艺可以得到提高，技术力量增强，就可以减少不良事件的发生。其次，要处理好地方经济利益与公众健康的关系问题，地方党政领导不能只重视企业对地方财政和就业的贡献。处理好这一关系，在监管处罚时就可以减少地方阻力，有利于维护药品管理秩序。

　　姜明安：为防止“欣弗”事件和“齐二药”事件重演，我们不仅要认真执行、落实好《药品管理法》和《行政许可法》规定和确立的一系列制度（这是最重要的），同时，我们还要加快医疗卫生体制和相关管理体制的改革。因为体制不顺，再好的法律制度也难以真正落实。

　　■加强监管必须完善责任追究

　　主持人：药品监督制度包括两种监督：一是对违法生产、销售、使用药品的监督；二是对监督者违法作为和不作为的监督。发生不良事件后，如何追究有关人员的法律责任？

　　孙东东：要进行责任的追究，需要先搞清“不良反应”和“不良事件”的区别。“不良反应”是由于个体差异造成的对药品的反应，药品本身是合格的，不存在责任问题；而“不良事件”则不是正常的，说明药品本身不是安全的，因而有关人员应承担相应责任。

　　王筱念：首先应明确药品从生产到使用全过程中各相关主体的法律责任。只有在责任明确的基础上，才能提高相关主体的责任意识，促使责任人在所负责的环节真正起到药品质量监督的作用。

　　姜明安：《药品管理法》以专章规定了企业和个人在药品生产、经营、使用中实施的各种违法行为以及行政机关在药品管理中违法行政和违法不作为的法律责任，包括行政处罚、民事赔偿、刑事处罚和行政处分。例如，该法第九十一条规定，药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　主持人：为了加强药品监管力度，除了行政责任，对责任人如何追究刑事责任？

　　于志刚：目前刑事立法中，涉及药品质量的犯罪是生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪。《药品管理法》第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。此次违规生产的“欣弗”，根据调查结果，是不按照生产工艺生产，灭菌不达标，因此我认为基本上属于劣药。但是能否追究生产、销售劣药罪？我认为还有困难。因为该罪属于故意犯罪，而对于企业生产人员来说，很难证明其有这样的犯罪故意。

　　王筱念：我认为“欣弗”应该不属于假药、劣药，这和“齐二药”事件是有本质区别的。对于“欣弗”事件只能根据《药品管理法》第七十九条进行行政处罚。

　　于志刚：药品的安全关系到公共健康和安全，药品犯罪实际上是危害公共安全的犯罪，因此对于药品的监管及违规行为的处罚，尤其是对可能导致公共安全处于严重危险之中或者已经造成严重危害的情况，应当设置严密的法网。药品的研究开发、试验论证、药效鉴定、新药报批、监管部门的审查批准，以及工业化生产、市场化销售，和在之后运输、储存、管理、使用，可以视为一条线。这一条线的任何一个点，都可能出现因严重违规而危及公共安全的情况。而目前的药品犯罪的刑事立法罪名体系，是不完整的，基本上只关注药品的质量，而忽视了与此相关的所有问题。从而导致诸多造成重大损害的公共卫生事件，由于这些情况处于刑法真空之中，无法追究相关人员的刑事责任。

　　主持人：在哪些方面存在刑法真空？

　　于志刚：目前，药品行业属于暴利行业，受利益驱使，采用欺诈手段获得新药审批的情况比较严重。一是前面提到的提供虚假的科研数据问题。此种情况下，无论新药导致如何严重的危险或者损害后果，都没有相应的刑事责任条款。二是药品检验机构或者人员，包括专家组成员等不同人员，徇私徇情或者不负责任地出具虚假的检验报告或者鉴定结论，帮助新药获得审批。刑法虽有提供虚假证明文件罪和出具证明文件重大失实罪，但是这一罪名无法适用于多数鉴定人员，因为此类人员不是中介组织的成员。而渎职罪一章中的玩忽职守罪或者滥用职权罪，也很难适用于此类人员，因为他们不属于国家机关工作人员。三是作为国家机关工作人员的职务犯罪的问题，即药品的审批阶段的犯罪。《药品管理法》第九十四条规定了药品监督管理部门违反本法规定，可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分甚至追究刑事责任的四种情形。但是，刑法中没有合适的罪名来处理。如果不涉及行贿受贿，恐怕较难用玩忽职守罪和滥用职权罪来追究其刑事责任。

　　药品获得批准后，在生产、运输、管理、储存、使用过程中也存在违规问题，但很多行为处于刑事法律的真空阶段。一是一些罪名范畴过窄，不能及于所有阶段的药品违规行为。例如，在“齐二药”事件中，药商提供的药品原料有问题，但是原料提供不属于生产和销售伪劣产品罪。又如，刑法第三百五十五条规定，依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，构成非法提供麻醉药品、精神药品罪；向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，构成贩卖毒品罪。实际上，处方药的非法提供问题，绝对不限于麻醉药品和精神药品。二是在运输、管理、储存方面，仍然处于刑法真空地带。如果不按照要求的温度、湿度等条件进行储存和运输，可能导致严重的药品异变，进而导致严重后果。三是食品“反串”药品的现象。由于药品审批极为困难，大量厂商以保健品批号来生产实际上的药品。在食品中添加药物，尤其是有害的化学药物，由于标明是食品，因而难以以生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪追究刑事责任。另外，还有常见的随意开处方药，药店私自销售处方药等情况。