由“不良事件”而生的疑问

　　□新闻时评

　　本报记者 陈晶晶

　　如同渐渐远去的“齐二药”事件，“欣弗”事件似乎也正在冷却。一周前，公众终于得到了国家食品药品监督管理局对这场风波的结论：这是一起不良事件，安徽华源生物药

　　事件有了定论，纷乱也将结束，但追问一句：什么是“不良事件”？“不良事件”的法律责任究竟是什么？我们却发现，对于这样一个致死11人、波及全国20多个省市的事件，权威部门给公众的“交代”竟找不到法律依据，甚至还可能自相矛盾。

　　首先，“不良事件”并不是我国现行药品管理中的法律概念，而是国外医学界的一个专业名词。笔者从相关专业网站上查到：“不良事件”英文为AdverseDrugEvent，缩写为ADE，国际通行定义是“药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系”。国家药监局发布新闻时特别强调了“不良事件”与“不良反应”的区别，其解释与此相同。

　　按照我国药品管理法，药品质量只有两种，合格药品和不合格药品，其中不合格药品又细分为假药和劣药，而合格药品正确使用也可能出现不良反应。“欣弗”是合格药？是假药？还是劣药？公众得到的答案却是闻所未闻的“不良事件”。

　　其次，如果说尚未明确因果关系，国家药监局又明确指出，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因，经查该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检测，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　前一句说因果关系不明，后一句又说被查“欣弗”的无菌检查和热原检查不符合规定是主要原因，公众被这种矛盾彻底弄糊涂了。北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳认为，“无菌检查和热原检查不符合规定”毫无疑问就是质量不合格，药监局的调查结果肯定了安徽华源的过错，而且在他的印象中，“不良事件”一词也从未出现在我国医药行政管理部门的药品质量认定中。

　　国家药监局的数据显示，目前“欣弗”事件中已有11人死亡，安徽华源自2006年6月份以来共生产“欣弗”产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。对于波及范围如此广泛、后果如此严重的药品质量事件，广大公众得到的是一个于法无据前后矛盾的“不良事件”的结论，这不能不引来人们的重重疑问。

　　疑问一，是否有悖依法行政原则

　　《中华人民共和国药品管理法》赋予了药品监督管理部门主管药品监督管理工作的职责，有关部门也只能在药品管理法规定的范围内依法行使自己的行政权力。但“欣弗”事件中，国家药监局却抛开药品管理法的规定，而采用现行法律中根本没有的外来专业词汇为重大社会公共卫生事件做调查结论，这是否有悖依法行政之原则？

　　疑问二，行政处罚有无明确依据

　　安徽省“欣弗”事件调查处理领导小组已公开表示将依法对安徽华源生物药业有限公司实施行政处罚。但我国药品管理法只在第74至77条规定了四种主体的法律责任，分别是“生产、销售假药的”、“生产、销售劣药的”、“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员”、“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的”，也就是说只有明确“欣弗”或假或劣，才能对号入座实施行政处罚，“不良事件”怎么处罚？

　　疑问三，刑事责任如何追究

　　同样道理，“不良事件”也可能将导致无法认定和追究相关责任人的刑事责任。按照刑法“生产、销售伪劣商品罪”第141条和142条的规定，生产销售假药致人死亡的最高可判死刑，生产销售劣药后果特别严重的最高可判无期徒刑，但罪名中的假药、劣药均指按照药品管理法规定属于假药、劣药的药品。模糊的“不良事件”如何追究刑事责任？

　　疑问四，民事赔偿会难上加难吗

　　对于“欣弗”受害者而言，尽管在缺乏假药或劣药认定的情况下，只要肯定“欣弗”质量有缺陷，就可以依据消费者权益保护法和产品质量法提出民事赔偿要求，但是“不良事件”的结论仍会使众所周知的医疗诉讼更加艰难。代理“齐二药”事件受害者索赔的广州博浩律师事务所律师陈北元说，即使在“齐二药”事件这种已经定论为“假药”的案子中，60多名死亡者中目前得到国务院公布确认直接死于假药的也不过11人，可见此类案件死亡原因及索赔认定的复杂。“不良事件”的所谓“因果关系不明”是否会使“欣弗”受害消费者请求民事赔偿比登天还难？

　　生活仍在继续，新闻每天发生，媒体和公众的目光总会被不断出现的新热点所吸引，“欣弗”事件也许很快就会烟消云散在公共视野中。但受害消费者的悲伤和痛苦却并没有消失，下一个“欣弗”事件会在什么时候发生，会不会发生在你我的身上，又会不会还是一个“不良事件”？