白云山和黄“五道口”严把质量关

　　“家庭常备药如何安全使用合理选择”系列报道之（走进药企）

　　白云山和黄首创“五级”质控体系

　　■新快报记者黄海昀通讯员赵敏

　　为进一步倡导和规范药品生产质量，广州白云山和记黄埔中药有限公司率先在全国推出了“五级”质量保障体系，通过“五道关口”来严把药品生产质量关。据悉，目前国家法定的质控体系仅有“三级”。

　　从“三级”质控向两头延伸

　　按国家有关规定，药品质量控制早有严格规定的“企业决策层、生产操作一线、质量方针执行部门”等三级质量保证体系。

　　不过，广药集团副总经理、广州白云山和黄中药总经理李楚源分析认为，现有药品生产质控体系比较侧重于企业内部的生产及管理环节，只是保障一般质量安全的“基本保证”；而随着市场经济的发展，药品质量保障和安全使用，除与生产之外，还与原材料供应、流通等外部环境之间的关系也越来越大，让老百姓真正吃上“放心药”，还必须有更高要求的“优质保证”。

　　为此，白云山和黄中药公司创造性地提出“五级”质量保证体系的新管理理念。即现有质控体系向前推进，从药品生产的原材料生产抓起；向后扩展，向药品售后管理延伸。从而形成“企业决策层、原材料供应、生产操作一线、质量方针执行部门、药品售后服务”等“五级”质控体系，构筑更广阔的质量保证钢铁长城。

　　原料质控是根本

　　今年发生的“齐二药”等不良反应事件，问题都是出在原辅料的监管上。为此，白云山和黄公司副总经理方广宏对记者表示，对于原料材的把关是公司的重中之重。“五级”质控体系的一个重点就是把控质向原材料环节推进。

　　据悉，目前白云山和黄的原材料供应环节的质量控制，主要是指中药材规范化种植（GAP）。自2003年11月在全国首家通过板蓝根GAP基地认证后，这些年又先后通过穿心莲、丹参中药材的GAP认证，成为广东唯一拥有两家以上GAP基地的企业。

　　质控贯穿四大环节

　　从白云山和黄首创的“五级”质控体系中不难看出，其突破之处正在于“跳出生产看质量”，实现“研发、生产、流通、使用”四大环节全过程监控。

　　李楚源分析说，这里面生产环节容易理解，但将流通和使用纳入质控体系就是一个创新。如果存贮或服用不当，药品同样会导致不良反应甚至“药害”事件。这方面家庭过期药品就是一个很好的例证。

　　统计表明，78%的家庭存有备用药品，但其中有82%的家庭没有定期清理的习惯。而过期药品放在家中，就是家庭安全用药的“小炸弹”。为此，白云山和黄不仅首创了“家庭过期药品回收机制”，还与白云山总厂一起，创新地将这一药品售后服务机制纳入质控“五级”体系中，推出“永不过期的药品”等质量承诺。

　　家庭常备药推荐品牌

　　复方丹参片

　　成分：丹参、三七、冰片。

　　功能主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述症候者。

　　板蓝根颗粒

　　成分：板蓝根。

　　功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。

　　消炎利胆片

　　成分：穿心莲、溪黄草、苦木。

　　功能主治：清热、祛湿、利胆。用于肝胆湿热引起的口苦、胁痛；急性胆囊炎、胆管炎。

　　口炎清颗粒

　　成分：天冬、麦冬、玄参、金银花、甘草。

　　功能主治：滋阴清热，解毒消肿。用于阴虚火旺所致的口腔炎症。

　　推荐理由

　　●全国首推“五级”质量保障体系”，以高于国际通行“三级”质量标准的高要求对待产品的每一个环节。

　　●首创“家庭过期药品回收（免费更换）机制”。公司已在全国授权1200多家定点更换药店，为消费者免费更换家庭过期药品。

　　●先后荣获广州市诚信示范单位；“广东省优秀企业”等荣誉；模范纳税大户；中国质量、服务、信誉AAA级企业。

　　公司简介

　　广州白云山和记黄埔中药有限公司由广州白云山制药股份有限公司与和记黄埔(中国)公司共同出资3.45亿元成立，致力于现代中药的研发与制造，以打造国际化中药产业为发展方向。

　　目前企业拥有员工909人，科研技术人员近400人，其中中高级职称63人，博士6人。拥有片剂、颗粒剂、丸剂等九大剂型，共计137个产品批文，拥有国家中药保护品种9个，具有自主知识产权的品种5个，广东省名牌产品4个。

　　承担国家、省、市科技项目13项，中药提取、片剂包衣、中药指纹图谱，以及中药材GAP建设等均处于国内领先水平。

　　（子琦／编制）