鱼腥草注射液有条件解禁

　　鱼腥草注射液有条件解禁

　　给药途径为肌内注射的可恢复使用，静脉滴注的继续“冷冻”

　　本报讯(南方日报记者沈昀)在被紧急叫停3个月后，昨日，国家食品药品监督管理局对鱼腥草注射液等7个注射剂作出了进一步处理决定:给药途径为肌内注射的注射剂，生产企

　　静脉注射剂仍需临床研究

　　鉴于鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监督管理局今年6月1日发布通告，决定从即日起在全国范围内暂停使用，同时暂停受理和审批相关各类注册申请。

　　此次的处理决定中，肌内注射的鱼腥草注射剂获得了重新上市的机会，但对于静脉注射含鱼腥草注射剂，国家药监局表示“还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作，国家局将根据再评价结论，依法作出处理决定”。

　　恢复使用品种禁改生产批号

　　此次的决定中，国家药监局给出了恢复上市的条件:生产企业必须完成修订说明书，规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)、严格按照国家局批准的生产工艺组织生产、严格生产过程的质量控制、生产鱼腥草注射液使用的原料药材是鲜鱼腥草，改进新鱼腥草素钠含量测定方法并进行稳定性研究等

　　据透露，只有完全符合上述条件，生产企业才可以申请恢复本企业品种的使用。通过国家局批准恢复使用的品种，在有效期内的经检验合格，更换说明书和包装标签(不得更改生产批号)后，可以销售使用。

　　（南方都市报）