部分鱼腥草注射剂解封

　　部分鱼腥草注射剂解封

　　给药途径为肌内注射的鱼腥草注射剂可申请恢复使用

　　本报讯(记者/沈昀)在被紧急叫停3个月后，昨日，国家食品药品监督管理局对鱼腥草注射液等7个注射剂品种作出了进一步处理决定:给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥

　　鉴于鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监督管理局从2006年6月1日起暂停了此7个注射剂品种的使用和审批。

　　通过对药学研究、临床研究等多方面分析评价后，专家组认为鱼腥草注射液是一个在临床广泛使用的有效药品，可以根据临床使用的风险不同，采取分步骤有条件地恢复使用。

　　此次的决定中，国家药监局给出了恢复上市的条件:生产企业必须完成修订说明书，规范完善说明书中安全性及其他相关内容(包括严格限定使用人群、严格用法用量、限制滴速等)；严格按照国家局批准的生产工艺组织生产；加强生产过程的质量控制；生产鱼腥草注射液使用的原料药材应当是鲜鱼腥草；改进新鱼腥草素钠含量测定方法，并进行稳定性研究等。

　　据透露，只有完全符合上述条件，生产企业才可以申请恢复本企业品种的使用，而之前已上市品种由药品生产企业收回。通过批准恢复使用的品种，在有效期内，经检验合格、更换说明书和包装标签(不得更改生产批号)后，可以销售使用。