肌注鱼腥草可恢复使用

　　新华社北京9月6日电 因导致严重不良反应而被暂停使用的7个含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，日前被国家食品药品监督管理局部分解禁。其中，给药途径为肌内注射的注射剂，生产企业在完成相关工作后可申请恢复本企业品种的使用。

　　生产原料须为鲜鱼腥草

　　这些工作包括：按国家局统一组织修订的说明书样稿，规范完善说明书中安全性及其他相关内容；按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强生产过程的质量控制；指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度；生产鱼腥草注射液使用的原料药材应当是鲜鱼腥草，应固定产地，并严格按照国家局批准的生产工艺组织生产；研究改进新鱼腥草素钠含量测定方法，提高质量控制标准，并进行稳定性研究。

　　而给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，还须针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家食品药监局有关负责人表示，将根据再评价结论，依法做出处理决定。

　　不良反应报告逾5000例

　　截止到2006年5月31日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液的不良反应病例报告5000余例，出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。

　　国家食品药监局今年6月1日发布通告，决定从即日起在全国范围内暂停使用，同时暂停受理和审批相关各类注册申请，并于6月5日启动安全鉴定工作。根据专家结论，以及药品管理法的有关规定，国家食品药监局决定，按照区别风险、分步骤分阶段有条件恢复使用的原则，对部分含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂解禁。

　　据专家介绍，鱼腥草是一种可供药食两用的植物，其入药具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用。鱼腥草注射液等7个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应，并不等于鱼腥草会产生不良反应。因此，不仅鱼腥草仍可入汤剂或食用，其口服制剂也较为安全，仍可根据病情需要合理使用。另据了解，鱼腥草注射液等7个注射剂临床上主要用于抗感染治疗。目前，我国共有100多家生产企业正在生产这类药品。