“神奇疗效”背后是粗制滥造

　　上海不少民营医院都装备着一种名叫“恒频磁共振治疗仪”的医疗器械，它被称在“妇科常见病和不孕症、不育症方面”有“神奇疗效”。不久前，记者追踪了这个具有“神奇疗效”的仪器生产、销售、使用全过程，所见所闻，触目惊心，但更令人吃惊的是，由于医疗器械的监管漏洞，对经营和使用不合格医疗器械产品的行为，无法处罚。

　　“多台磁疗仪同时开动不影响手机通话”

　　在上海多家治疗不孕不育的民营医院，均可见到“恒频磁共振治疗仪”。自称为“送子医院”的长江医院三楼，就曾摆着12台这样的仪器。上海市食品药品监督管理局安全监督员、多年来一直坚持举报违规医疗器械的陈晓兰是在一次偶然机会对“恒频磁共振治疗仪”产生怀疑的：她在长江医院看到有十几个人都在用这种仪器做治疗，有人一边接受治疗一边在很轻松地打手机，“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者怎么可能都这么轻松地使用手机？”

　　陈晓兰对“恒频磁共振治疗仪”的功效顿时心生疑窦，随即向上海市食品药品监督管理局举报。“磁感应强度居然为－92％”

　　接到举报，上海市食品药品监督管理局立即抽查了一台“恒频磁共振治疗仪”。记者日前看到了上海医疗器械质量监督检验中心做出的检测报告：被抽检的设备有多处不合格。其中就有“磁感应强度”检测结果不合格，其检测结果居然为－92％，“这意味着它基本上起不到治疗作用，难怪治疗时打手机不受影响。”家庭作坊里要产“全国第一”

　　不久前，记者与陈晓兰一起在河南郑州一幢居民楼内找到了“恒频磁共振治疗仪”的生产厂家——郑州天元医电科技有限公司。这是一个套房，房间80平方米左右，“生产车间”约十几平方米，4个工人围着一张桌子在组装，惟一称得上是工具的就是桌上的一只电烙铁和女工们正在使用的剪刀。除了这个“生产车间”外，还有一个配件库，其他的是办公用房。

　　虽然产品说明书上连线路图都没有，但公司总经理刘双根很自信地表示：“恒频磁共振治疗仪”是全中国治疗不孕不育症最好的产品，是任何其它设备和专家的治疗都比不上的，“这个产品要做中国的第一！”“注册”成了挡箭牌

　　上海市食品药品监督管理局一位工作人员告诉记者，根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为标准的，这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论是对经营单位还是使用这些产品的医院，监管部门都找不到依据进行查处。

　　记者采访时了解到，注册成为医疗器械生产的唯一关口，但这道关口把守并不严密。由于注册人员的素质不一样、行政行为的规范程度不一样，导致目前的产品注册证书的内容存在很多问题。审批部门多，公章多，而目前的信息又极不畅通，给伪造、变造注册证提供了很大的空间，给日常监管和稽查带来很大的不便。

　　陈晓兰概括说：“糊涂产品，糊涂监管。”新华社“新华视点”记者肖春飞王阿敏//jjjj