电烙铁加剪刀造出劣质合法磁疗仪

　　“正常工作状态下的多台磁疗仪会严重干扰手机通话质量，患者怎么可能都这么轻松地使用手机？”上海市食品药品监督管理局安全监督员、多年来一直坚持举报违规医疗器械的陈晓兰是在一次偶然机会对“恒频磁共振治疗仪”产生怀疑的：她在长江医院看到有十几个人都在用这种仪器做治疗，有人一边接受治疗一边在很轻松地打手机。

　　抽查发现多处不合格

　　上海不少民营医院都装备着这种出厂价4000元的医疗器械，生产厂家郑州天元医电科技有限公司在其公司网页上这么宣传：自1993年问世以来已在国内千余家医疗单位推广应用。它被称在“妇科常见病和不孕症、不育症方面”有“神奇疗效”。

　　接到举报，上海市食品药品监督管理局立即抽查了一台“恒频磁共振治疗仪”。记者日前看到了检测报告：被抽检的设备有多处不合格，例如“输入功率不合格；保护接地阻抗不合格；网电源熔断器和过流释放器不合格；中心磁感应强度不合格；指示灯颜色不合格”。

　　陈晓兰也从检测报告中解答了自己的疑问：这台设备一项最重要的功能“磁感应强度”检测结果也不合格，其检测结果居然为－92％，“这意味着它基本上起不到治疗作用，难怪治疗时打手机不受影响。”

　　电烙铁和剪刀就算工具

　　不久前，记者与陈晓兰一起在河南郑州一幢居民楼内找到了“恒频磁共振治疗仪”的生产厂家——郑州天元医电科技有限公司。

　　这是一个套房，房间80平方米左右，“生产车间”约十几平方米，4个工人围着一张桌子在组装，惟一称得上是工具的就是桌上的一只电烙铁和女工们正在使用的剪刀。除了这个“生产车间”外，还有一个配件库，其他的是办公用房。

　　“生产企业不是有标准吗？你们的技术员、工程师占什么样的比例。”

　　面对这样的疑问，这家公司总经理刘双根回答说：“咱还没有那么高级的人员。”

　　现行法规亟需修订

　　应上海市食品药品监督管理局的协查要求，河南省食品药品监督管理局也专门发来公函，称“恒频磁共振治疗仪确为该局注册的合法产品”。尽管检测结果为不合格，但是上海市食品药品监督管理局只能给长江医院以及其他普遍使用“恒频磁共振治疗仪”的民营医院提出建议，希望不要再使用这种产品。

　　上海市食品药品监督管理局一位工作人员告诉记者，根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为标准的，这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论是对经营单位还是使用这些产品的医院，监管部门都找不到依据进行查处。

　　“只要注册了，即使是一堆废铁，也是合法的。”陈晓兰气愤地说。她表示，目前国内医疗器械的惟一一部法规是2000年出台的《医疗器械监督管理条例》，有很多不完善之处，比如没有对“假冒伪劣医疗器械”的定义作出规定。整部条例中，医疗器械的监管以注册为核心，所有医疗器械，分为注册和未注册两种。这意味着企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，游离在法律监管之外。

　　多年来致力于医疗器械打假的陈晓兰表示，希望现行的《医疗器械监督管理条例》尽快进行修订。据新华社